Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырнадцатинедельное плацебо-контролируемое исследование дозозависимой эффективности и безопасности NS 2330 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии (исследование для подтверждения концепции тройного ингибитора обратного захвата при болезни Паркинсона, NS 2330 / SCEPTRE)

28 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Продемонстрировать эффективность и дозозависимую реакцию NS 2330 по сравнению с плацебо у пациентов с ранними стадиями болезни Паркинсона через 14 недель лечения, а также изучить безопасность и переносимость NS 2330 у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Лекарство: НС 2330

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

261

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Канада
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Канада
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
    - PMDI
  - Fresno, California, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, Соединенные Штаты
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    - North Texas Neurology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Болезнь Паркинсона в течение < 5 лет, без деменции, отсутствие или < 6 месяцев леводопы и ни одного во время исследования. Отказ от леводопы, агонистов дофамина и психотропных средств за 30 дней до скрининга. Амантадин, антихолинергические средства разрешены в стабильной дозировке. Hoehn & Yahr стадии I-III. Допускается депрессия, но никакое другое хроническое заболевание, которое является нестабильным или может помешать возможности участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 14 в баллах UPDRS, части I-III вместе взятые Временное ограничение: исходный уровень и 14 недель	исходный уровень и 14 недель
Доля пациентов, исключенных из исследования из-за НЯ Временное ограничение: исходный уровень и 14 недель	исходный уровень и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: 2 недели	2 недели
Среднее изменение в Части I, Части II и Части III (отдельно) UPDRS Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение по шкале клинических общих впечатлений (CGI) — серьезность Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение по модифицированной шкале Хена и Яра (MHYS) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение по Модифицированной шкале инвалидности Шваба-Англии (MSED) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (версия GRID) (включая дополнительный анализ подгруппы пациентов с [скрининговым] баллом до лечения 14 или более) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) (включая дополнительный анализ подгруппы пациентов с оценкой до лечения [скрининг] 3 или более) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Среднее изменение в тесте на слухо-вербальное обучение (AVLT) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
средний балл на 14-й неделе по шкале CGI-Improvement (у которой нет базовой оценки) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
Доля пациентов, ответивших на лечение (20% и 30% улучшились по общему баллу UPDRS) Временное ограничение: 14 недель	14 недель
жизненные показатели (артериальное давление и частота пульса) Временное ограничение: 20 недель	20 недель
пациенты с аномальными лабораторными показателями Временное ограничение: 20 недель	20 недель
пациенты с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ) Временное ограничение: 20 недель	20 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS) (для дневной сонливости) Временное ограничение: 20 недель	20 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для качества и характера сна Временное ограничение: 20 недель	20 недель
Концентрация препарата в плазме Временное ограничение: 20 недель	20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества