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Un estudio de eficacia y seguridad de dosis-respuesta controlado con placebo de catorce semanas de NS 2330 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (Estudio para prueba de concepto en la enfermedad de Parkinson temprana de un inhibidor triple de la recaptación, NS 2330 / SCEPTRE)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de seguridad y eficacia de dosis-respuesta controlado con placebo de catorce semanas de NS 2330 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (estudio para prueba de concepto en la enfermedad de Parkinson temprana de un inhibidor triple de la recaptación, NS 2330 / SCEPTRE)

Demostrar la eficacia y la respuesta a la dosis de NS 2330 frente a placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana en 14 semanas de tratamiento, e investigar la seguridad y tolerabilidad de NS 2330 en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canadá
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • PMDI
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Estados Unidos
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Neurology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Enfermedad de Parkinson durante <5 años, sin demencia, sin o <6 meses de levodopa y ninguno durante el ensayo. Sin levodopa, agonistas de DA y psicotrópicos durante 30 días antes de la selección. Amantadina, anticolinérgicos permitidos en dosis estables. Hoehn & Yahr etapa I-III. Se permite la depresión, pero ninguna otra enfermedad crónica que sea inestable o que pueda interferir con la capacidad de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación de la UPDRS, Partes I-III combinadas
Periodo de tiempo: línea de base y 14 semanas
línea de base y 14 semanas
Proporción de pacientes que se retiraron del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: línea de base y 14 semanas
línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio medio en la Parte I, Parte II y Parte III (por separado) de la UPDRS
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en la escala Clinical Global Impressions (CGI)-Severity
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en la Escala Modificada de Hoehn y Yahr (MHYS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en la Escala de discapacidad de Schwab-England modificada (MSED)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (versión GRID) (incluido un análisis adicional del subconjunto de pacientes con una puntuación previa al tratamiento [detección] de 14 o más)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) (incluido un análisis adicional del subconjunto de pacientes con una puntuación previa al tratamiento [detección] de 3 o más)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio medio en el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
puntuación media en la semana 14 en CGI-Improvement (que no tiene una calificación de referencia)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Proporción de pacientes respondedores (20% y 30% mejoraron en el puntaje total de la UPDRS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
signos vitales (presión arterial y pulso)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
pacientes con pruebas de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
pacientes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) (para la somnolencia diurna)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad y el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Concentración plasmática de fármaco
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1198.100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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