Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fjorten-ukers placebokontrollert dose-respons-effekt- og sikkerhetsstudie av NS 2330 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (Studie for bevis på konsept ved tidlig Parkinsons sykdom av en trippel reopptakshemmer, NS 2330 / SCEPTRE)

28. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fjorten ukers placebokontrollert dose-respons effekt- og sikkerhetsstudie av NS 2330 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (Studie for bevis på konsept ved tidlig Parkinsons sykdom av en trippel reopptakshemmer, NS 2330 / SCEPTRE)

Å demonstrere effekt og dose-respons av NS 2330 versus placebo hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom i løpet av 14 ukers behandling, og å undersøke sikkerheten og toleransen til NS 2330 hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • PMDI
      • Fresno, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Forente stater
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • UCONN Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Forente stater
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • North Texas Neurology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Parkinsons sykdom i <5 år, ikke-dement, ingen eller <6 måneder med levodopa og ingen under forsøket. Av levodopa, DA-agonister og psykotrope midler i 30 dager før screening. Amantadin, antikolinergika tillatt ved stabil dosering. Hoehn & Yahr trinn I-III. Depresjon tillatt, men ingen annen kronisk sykdom som er ustabil eller kan forstyrre evnen til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 14 i poengsummen til UPDRS, del I-III kombinert
Tidsramme: baseline og 14 uker
baseline og 14 uker
Andel pasienter som ble trukket ut av studien på grunn av AE
Tidsramme: baseline og 14 uker
baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Gjennomsnittlig endring i del I, del II og del III (separat) av UPDRS
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i Clinical Global Impressions (CGI)-alvorlighetsskalaen
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (MHYS)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i den modifiserte Schwab-England Disability Scale (MSED)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Depression Scale (HAMD) (GRID-versjon) (inkludert en tilleggsanalyse av undergruppen av pasienter med en forbehandling [screening]-score på 14 eller mer)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (inkludert en tilleggsanalyse av undergruppen av pasienter med en forbehandling [screening] score på 3 eller mer)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Gjennomsnittlig endring i Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
gjennomsnittlig poengsum ved uke 14 på CGI-forbedring (som ikke har noen grunnlinjevurdering)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Andel responderpasienter (20 % og 30 % forbedret den totale poengsummen til UPDRS)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
vitale tegn (blodtrykk og puls)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
pasienter med unormale laboratorieprøvemålinger
Tidsramme: 20 uker
20 uker
pasienter med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (for søvnighet på dagtid)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og søvnmønster
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Legemiddelplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1198.100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på NS 2330

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere