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Um estudo de eficácia e segurança de dose-resposta controlada por placebo de quatorze semanas de NS 2330 em pacientes com doença de Parkinson inicial (estudo para prova de conceito na doença de Parkinson inicial de um inibidor triplo de recaptação, NS 2330 / SCEPTRE)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de eficácia e segurança de dose-resposta controlada por placebo de quatorze semanas de NS 2330 em pacientes com doença de Parkinson inicial (Estudo para prova de conceito na doença de Parkinson inicial de um inibidor triplo de recaptação, NS 2330 / SCEPTRE)

Demonstrar eficácia e resposta à dose de NS 2330 versus placebo em pacientes com doença de Parkinson inicial em 14 semanas de tratamento e investigar a segurança e tolerabilidade de NS 2330 nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

261

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canadá
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • PMDI
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • UCONN Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Estados Unidos
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Neurology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Doença de Parkinson por <5 anos, não demente, nenhum ou <6 meses de levodopa e nenhum durante o estudo. Sem levodopa, agonistas DA e psicotrópicos por 30 dias antes da triagem. Amantadina, anticolinérgicos permitidos se em dosagem estável. Hoehn & Yahr estágio I-III. Depressão permitida, mas nenhuma outra doença crônica que seja instável ou possa interferir na capacidade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base até a semana 14 na pontuação do UPDRS, partes I-III combinadas
Prazo: linha de base e 14 semanas
linha de base e 14 semanas
Proporção de pacientes que foram retirados do estudo devido a EAs
Prazo: linha de base e 14 semanas
linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Mudança média na Parte I, Parte II e Parte III (separadamente) da UPDRS
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudança média na escala de impressões clínicas globais (CGI) - gravidade
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Alteração média na Escala Modificada de Hoehn e Yahr (MHYS)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Alteração média na Escala de Incapacidade Schwab-Inglaterra Modificada (MSED)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudança média na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) (versão GRID) (incluindo uma análise adicional do subconjunto de pacientes com pontuação pré-tratamento [triagem] de 14 ou mais)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Alteração média na Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS) (incluindo uma análise adicional do subconjunto de pacientes com pontuação pré-tratamento [triagem] de 3 ou mais)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Alteração média no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
pontuação média na semana 14 no CGI-Improvement (que não tem classificação de linha de base)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Proporção de pacientes respondedores (20% e 30% melhoraram na pontuação total do UPDRS)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
sinais vitais (pressão arterial e pulsação)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
pacientes com medições laboratoriais anormais
Prazo: 20 semanas
20 semanas
pacientes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS) (para sonolência diurna)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para qualidade e padrão de sono
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Concentração plasmática da droga
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1198.100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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