Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fjorten-ugers placebokontrolleret dosis-respons-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af NS 2330 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (Studie til bevis for koncept i tidlig Parkinsons sygdom af en tredobbelt genoptagelseshæmmer, NS 2330 / SCEPTRE)

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fjorten-ugers placebo-kontrolleret dosis-respons effektivitet og sikkerhed undersøgelse af NS 2330 i tidlige Parkinsons sygdom patienter (Studie for Proof of Concept in Early Parkinsons sygdom af en triple reuptake inhibitor, NS 2330 / SCEPTRE)

At demonstrere effektivitet og dosis-respons af NS 2330 versus placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom i 14 ugers behandling, og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af NS 2330 hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: NS 2330

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

261

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Canada
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Canada
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater
    - PMDI
  - Fresno, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, Forenede Stater
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Forenede Stater
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, Forenede Stater
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, Forenede Stater
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    - North Texas Neurology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Parkinsons sygdom i <5 år, ikke-dement, ingen eller <6 måneder med levodopa og ingen under forsøget. Fra levodopa, DA-agonister og psykotrope midler i 30 dage før screening. Amantadin, antikolinergika tilladt, hvis i stabil dosering. Hoehn & Yahr fase I-III. Depression tilladt, men ingen anden kronisk sygdom, der er ustabil eller kan forstyrre evnen til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 14 i scoren for UPDRS, del I-III kombineret Tidsramme: baseline og 14 uger	baseline og 14 uger
Andel af patienter, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af bivirkninger Tidsramme: baseline og 14 uger	baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: 2 uger	2 uger
Gennemsnitsændring i del I, del II og del III (separat) af UPDRS Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitlig ændring i Clinical Global Impressions (CGI)-Sværhedsskalaen Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitlig ændring i den modificerede Hoehn og Yahr-skala (MHYS) Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitlig ændring i den modificerede Schwab-England Disability Scale (MSED) Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD) (GRID-version) (inklusive en yderligere analyse af undergruppen af patienter med en forbehandling [screening] score på 14 eller mere) Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitlig ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (herunder en yderligere analyse af undergruppen af patienter med en forbehandling [screening] score på 3 eller mere) Tidsramme: 14 uger	14 uger
Gennemsnitsændring i den auditive verbal læringstest (AVLT) Tidsramme: 14 uger	14 uger
gennemsnitlig score i uge 14 på CGI-forbedring (som ikke har nogen baseline rating) Tidsramme: 14 uger	14 uger
Andel af responderende patienter (20 % og 30 % forbedret i forhold til den samlede score for UPDRS) Tidsramme: 14 uger	14 uger
vitale tegn (blodtryk og puls) Tidsramme: 20 uger	20 uger
patienter med unormale laboratorietestmålinger Tidsramme: 20 uger	20 uger
patienter med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er) Tidsramme: 20 uger	20 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (til søvnighed i dagtimerne) Tidsramme: 20 uger	20 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og søvnmønster Tidsramme: 20 uger	20 uger
Lægemiddelplasmakoncentration Tidsramme: 20 uger	20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier