Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czternastotygodniowe kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa NS 2330 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (badanie potwierdzające słuszność koncepcji potrójnego inhibitora wychwytu zwrotnego we wczesnej chorobie Parkinsona, NS 2330 / SCEPTRE)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Czternastotygodniowe kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa odpowiedzi na dawkę NS 2330 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (badanie potwierdzające słuszność koncepcji potrójnego inhibitora wychwytu zwrotnego we wczesnej chorobie Parkinsona, NS 2330 / SCEPTRE)

Wykazanie skuteczności i odpowiedzi na dawkę NS 2330 w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona w ciągu 14 tygodni leczenia oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji NS 2330 u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: NS 2330

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

261

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Kanada
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
    - PMDI
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, Stany Zjednoczone
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    - North Texas Neurology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Choroba Parkinsona przez <5 lat, bez otępienia, brak lub <6 miesięcy lewodopy i brak podczas badania. Wyłącz lewodopę, agonistów DA i leki psychotropowe przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Amantadyna, leki antycholinergiczne dozwolone, jeśli są w stałej dawce. Hoehn & Yahr etap I-III. Dozwolona jest depresja, ale żadna inna przewlekła choroba, która jest niestabilna lub może zakłócać zdolność do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w wyniku UPDRS, części I-III łącznie Ramy czasowe: linii bazowej i 14 tygodni	linii bazowej i 14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: linii bazowej i 14 tygodni	linii bazowej i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 2 tygodnie	2 tygodnie
Średnia zmiana w części I, części II i części III (osobno) UPDRS Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w skali Clinical Global Impressions (CGI)-Severity Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (MHYS) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali niepełnosprawności Schwab-England (MSED) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) (wersja GRID) (w tym dodatkowa analiza podgrupy pacjentów z wynikiem przed leczeniem [przesiewowym] wynoszącym 14 lub więcej) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w Skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) (w tym dodatkowa analiza podgrupy pacjentów z wynikiem przed leczeniem [przesiewowym] wynoszącym 3 lub więcej) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Średnia zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego (AVLT) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
średni wynik w 14. tygodniu w teście CGI-Improvement (który nie ma oceny bazowej) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (poprawa o 20% i 30% w stosunku do całkowitego wyniku UPDRS) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni
pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni
pacjenci z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG) Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) (dla senności w ciągu dnia) Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dla jakości i wzorca snu Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni
Stężenie leku w osoczu Ramy czasowe: 20 tygodni	20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości