Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veertien weken durend placebogecontroleerd dosis-responseffectiviteits- en veiligheidsonderzoek van NS 2330 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (onderzoek naar bewijs van concept bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van een drievoudige heropnameremmer, NS 2330 / SCEPTRE)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een veertien weken durend placebogecontroleerd dosis-respons-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van NS 2330 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (onderzoek naar bewijs van concept bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van een drievoudige heropnameremmer, NS 2330 / SCEPTRE)

Om de werkzaamheid en dosis-respons van NS 2330 versus placebo aan te tonen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium na 14 weken behandeling, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van NS 2330 bij deze patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • PMDI
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Verenigde Staten
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
        • North Texas Neurology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ziekte van Parkinson gedurende <5 jaar, niet dementerend, geen of <6 maanden levodopa en geen tijdens de proef. Van levodopa, DA-agonisten en psychofarmaca gedurende 30 dagen vóór screening. Amantadine, anticholinergica toegestaan ​​mits stabiele dosering. Hoehn & Yahr stadium I-III. Depressie is toegestaan, maar geen andere chronische ziekte die onstabiel is of het vermogen om deel te nemen zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 14 in de score van de UPDRS, delen I-III gecombineerd
Tijdsspanne: basislijn en 14 weken
basislijn en 14 weken
Percentage patiënten dat vanwege bijwerkingen uit het onderzoek werd teruggetrokken
Tijdsspanne: basislijn en 14 weken
basislijn en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddelde wijziging in deel I, deel II en deel III (afzonderlijk) van de UPDRS
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in de Clinical Global Impressions (CGI)-Severity-schaal
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal (MHYS)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in de Modified Schwab-England Disability Scale (MSED)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in de Hamilton Depression Scale (HAMD) (GRID-versie) (inclusief een aanvullende analyse van de subgroep van patiënten met een voorbehandeling [screening]-score van 14 of meer)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (inclusief een aanvullende analyse van de subgroep van patiënten met een voorbehandelingsscore [screening] van 3 of meer)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Gemiddelde verandering in de auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
gemiddelde score in week 14 op de CGI-verbetering (die geen basiswaardering heeft)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Percentage responderpatiënten (20% en 30% verbeterd ten opzichte van de totale score van de UPDRS)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
vitale functies (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
patiënten met abnormale laboratoriumtestmetingen
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
patiënten met afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (voor slaperigheid overdag)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor kwaliteit en slaappatroon
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Plasmaconcentratie van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1198.100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren