Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljätoista viikkoa kestänyt lumekontrolloidun annosvasteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus NS 2330:sta varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (tutkimus kolminkertaisen takaisinoton estäjän käsitteen osoittamiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa, NSCEPTRE 2330)

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Neljätoista viikkoa kestänyt lumekontrolloitu annos-vaste tehokkuus- ja turvallisuustutkimus NS 2330:sta varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (tutkimus kolminkertaisen takaisinoton estäjän varhaisen Parkinsonin taudin käsitteen osoittamiseksi, NS 2330 / SCEPTRE)

Osoittaa NS 2330:n tehoa ja annosvastetta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti 14 viikon hoidon aikana, ja tutkia NS 2330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: NS 2330

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

261

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Kanada
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat
    - PMDI
  - Fresno, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Yhdysvallat
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, Yhdysvallat
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    - North Texas Neurology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Parkinsonin tauti alle 5 vuotta, ei-dementoitunut, ei tai <6 kuukautta levodopaa ja ei yhtään kokeen aikana. Pois levodopasta, DA-agonisteista ja psykotrooppisista lääkkeistä 30 päivän ajan ennen seulontaa. Amantadiini, antikolinergiset lääkkeet sallittu, jos annos on vakaa. Hoehn & Yahr vaihe I-III. Masennus sallittu, mutta ei muita kroonisia sairauksia, jotka ovat epävakaita tai saattavat häiritä osallistumiskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustilanteesta viikkoon 14 UPDRS:n pisteissä, osien I-III yhdistettynä Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa	lähtötilanne ja 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka poistettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa	lähtötilanne ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: 2 viikkoa	2 viikkoa
Keskimääräinen muutos UPDRS:n osassa I, osa II ja osa III (erikseen). Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Keskimääräinen muutos kliinisen globaalin näyttökerran (CGI) - vakavuusasteikolla Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Keskimääräinen muutos modifioidussa Hoehnin ja Yahrin asteikossa (MHYS) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Keskimääräinen muutos modifioidussa Schwab-Englandin vammaisuusasteikossa (MSED) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Keskimääräinen muutos Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikossa (GRID-versio) (mukaan lukien ylimääräinen analyysi potilaiden osajoukosta, joiden hoitoa edeltävä [seulonta] pistemäärä on 14 tai enemmän) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Keskimääräinen muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -skaalassa (mukaan lukien ylimääräinen analyysi potilaiden alajoukosta, joiden hoitoa edeltävä [seulonta] pistemäärä on 3 tai enemmän) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testin keskimääräinen muutos Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
keskimääräinen pistemäärä viikolla 14 CGI-parannuksessa (jolla ei ole perustasoluokitusta) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
Responsiivisten potilaiden osuus (20 % ja 30 % paranivat UPDRS:n kokonaispistemäärästä) Aikaikkuna: 14 viikkoa	14 viikkoa
elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa
potilailla, joiden laboratoriokokeet ovat poikkeavia Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa
potilaat, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (päivän uneliaisuus) Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) määrittää unen laadun ja unen mallin Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa
Lääkkeen pitoisuus plasmassa Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit