Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtrnáctitýdenní placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (studie pro prokázání konceptu u časné Parkinsonovy choroby s trojitým inhibitorem zpětného vychytávání, NS 2330 / SCEPTRE)

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Čtrnáctitýdenní placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (studie pro prokázání koncepce u časné Parkinsonovy choroby s trojitým inhibitorem zpětného vychytávání, NS 2330 / SCEPTRE)

Prokázat účinnost a odpověď na dávce NS 2330 oproti placebu u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí během 14 týdnů léčby a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost NS 2330 u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • PMDI
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Spojené státy
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • UCONN Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Spojené státy
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • North Texas Neurology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Parkinsonova nemoc po dobu <5 let, nedementní, žádná nebo <6 měsíců levodopy a žádná během studie. Vysadit levodopu, DA agonisty a psychofarmaka po dobu 30 dnů před screeningem. Amantadin, anticholinergika povolena při stabilním dávkování. Hoehn & Yahr etapa I-III. Deprese povolena, ale žádné jiné chronické onemocnění, které je nestabilní nebo by mohlo narušovat schopnost účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu do týdne 14 ve skóre UPDRS, části I-III dohromady
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
výchozí stav a 14 týdnů
Podíl pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: výchozí stav a 14 týdnů
výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Průměrná změna v části I, části II a části III (samostatně) UPDRS
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna na stupnici klinického globálního zobrazení (CGI)-závažnost
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici (MHYS)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v Modified Schwab-England Disability Scale (MSED)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v Hamiltonově stupnici deprese (HAMD) (verze GRID) (včetně dodatečné analýzy podskupiny pacientů se skóre před léčbou [screening] 14 nebo více)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (včetně dodatečné analýzy podskupiny pacientů se skóre před léčbou [screening] 3 nebo více)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Průměrná změna v testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
průměrné skóre ve 14. týdnu na CGI-Improvement (který nemá žádné základní hodnocení)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí (zlepšení o 20 % a 30 % oproti celkovému skóre UPDRS)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
pacientů s abnormálními laboratorními testovacími měřeními
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
pacienti s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS) (pro denní ospalost)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu a vzorec spánku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Plazmatická koncentrace léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1198.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na NS 2330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit