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Une étude d'efficacité et d'innocuité dose-réponse contrôlée par placebo de quatorze semaines de NS 2330 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (étude de preuve de concept dans la maladie de Parkinson précoce d'un inhibiteur de la triple recapture, NS 2330 / SCEPTRE)

28 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Démontrer l'efficacité et la dose-réponse du NS 2330 par rapport au placebo chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce en 14 semaines de traitement, et étudier l'innocuité et la tolérabilité du NS 2330 chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Médicament: NS 2330

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

261

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Canada
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Canada
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Peoria, Arizona, États-Unis
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, États-Unis
    - PMDI
  - Fresno, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, États-Unis
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, États-Unis
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, États-Unis
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, États-Unis
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, États-Unis
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, États-Unis
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, États-Unis
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, États-Unis
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, États-Unis
    - North Texas Neurology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Maladie de Parkinson depuis <5 ans, non déments, pas ou <6 mois de lévodopa et aucun pendant l'essai. Arrêt de la lévodopa, des agonistes DA et des psychotropes pendant 30 jours avant le dépistage. Amantadine, anticholinergiques autorisés si à dose stable. Hoehn & Yahr étape I-III. Dépression autorisée, mais aucune autre maladie chronique instable ou susceptible d'interférer avec la capacité de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 14 dans le score de l'UPDRS, parties I-III combinées Délai: ligne de base et 14 semaines	ligne de base et 14 semaines
Proportion de patients qui ont été retirés de l'étude en raison d'EI Délai: ligne de base et 14 semaines	ligne de base et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables Délai: 2 semaines	2 semaines
Changement moyen dans la partie I, la partie II et la partie III (séparément) de l'UPDRS Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen dans l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI) Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen de l'échelle Hoehn et Yahr modifiée (MHYS) Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen dans l'échelle modifiée de Schwab-England Disability Scale (MSED) Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (version GRID) (y compris une analyse supplémentaire du sous-ensemble de patients avec un score de prétraitement [dépistage] de 14 ou plus) Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) (y compris une analyse supplémentaire du sous-ensemble de patients avec un score de prétraitement [dépistage] de 3 ou plus) Délai: 14 semaines	14 semaines
Changement moyen dans le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) Délai: 14 semaines	14 semaines
score moyen à la semaine 14 sur le CGI-Amélioration (qui n'a pas d'évaluation de base) Délai: 14 semaines	14 semaines
Proportion de patients répondeurs (amélioration de 20% et 30% sur le score total de l'UPDRS) Délai: 14 semaines	14 semaines
signes vitaux (tension artérielle et pouls) Délai: 20 semaines	20 semaines
patients avec des mesures de test de laboratoire anormales Délai: 20 semaines	20 semaines
patients présentant des anomalies des électrocardiogrammes (ECG) Délai: 20 semaines	20 semaines
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (pour la somnolence diurne) Délai: 20 semaines	20 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour la qualité et le rythme du sommeil Délai: 20 semaines	20 semaines
Concentration plasmatique du médicament Délai: 20 semaines	20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité