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Eine vierzehnwöchige Placebo-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NS 2330 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (Studie zum Proof of Concept eines dreifachen Wiederaufnahmehemmers bei früher Parkinson-Krankheit, NS 2330 / SCEPTRE)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine vierzehnwöchige placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NS 2330 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (Studie zum Proof of Concept eines dreifachen Wiederaufnahmehemmers bei früher Parkinson-Krankheit, NS 2330 / SCEPTRE)

Nachweis der Wirksamkeit und Dosis-Reaktion von NS 2330 gegenüber Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium in 14 Behandlungswochen und Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NS 2330 bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • PMDI
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • UConn Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Department of Neurology
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Neurology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Parkinson-Krankheit für <5 Jahre, nicht dement, kein oder <6 Monate Levodopa und keines während der Studie. Absetzen von Levodopa, DA-Agonisten und Psychopharmaka für 30 Tage vor dem Screening. Amantadin, Anticholinergika bei stabiler Dosierung erlaubt. Hoehn & Yahr Stadium I-III. Depression erlaubt, aber keine andere chronische Krankheit, die instabil ist oder die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 14 in der Punktzahl des UPDRS, Teile I-III kombiniert
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Wochen
Grundlinie und 14 Wochen
Anteil der Patienten, die aufgrund von UE aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Wochen
Grundlinie und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mittlere Veränderung in Teil I, Teil II und Teil III (separat) des UPDRS
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Veränderung der Clinical Global Impressions (CGI)-Schweregradskala
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Änderung der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (MHYS)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Veränderung der Modified Schwab-England Disability Scale (MSED)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Veränderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) (GRID-Version) (einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Untergruppe von Patienten mit einem Vorbehandlungs-[Screening]-Score von 14 oder mehr)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Veränderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Untergruppe von Patienten mit einem Score vor der Behandlung [Screening] von 3 oder mehr)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Mittlere Veränderung im Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
mittlere Punktzahl in Woche 14 bei der CGI-Verbesserung (die keine Grundbewertung hat)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anteil der Responder-Patienten (20 % und 30 % verbesserte sich im Gesamtwert des UPDRS)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Patienten mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Patienten mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (für Tagesschläfrigkeit)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafqualität und Schlafmuster
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Plasmakonzentration des Medikaments
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198.100

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