이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 파킨슨병 환자에서 NS 2330의 14주 위약 조절 용량 반응 효능 및 안전성 연구(초기 파킨슨병에서 삼중 재흡수 억제제, NS 2330 / SCEPTRE의 개념 증명을 위한 연구)

2013년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

초기 파킨슨병 환자에서 NS 2330의 14주 위약 대조 용량 반응 효능 및 안전성 연구(삼중 재흡수 억제제의 초기 파킨슨병 개념 증명을 위한 연구, NS 2330 / SCEPTRE)

초기 파킨슨병 환자에서 위약 대비 NS 2330의 효능 및 용량 반응을 14주 치료에서 입증하고 이러한 환자에서 NS 2330의 안전성 및 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

파킨슨병

개입 / 치료

의약품: NS 2330

연구 유형

중재적

등록

261

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Peoria, Arizona, 미국
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, 미국
    - PMDI
  - Fresno, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, 미국
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, 미국
    - UCONN Health Center
  - New Haven, Connecticut, 미국
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, 미국
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, 미국
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, 미국
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, 미국
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, 미국
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, 미국
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, 미국
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, 미국
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, 미국
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, 미국
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, 미국
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, 미국
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, 미국
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, 미국
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, 미국
    - North Texas Neurology Associates
캐나다
- - Quebec, 캐나다
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, 캐나다
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, 캐나다
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

5년 미만의 파킨슨병, 비치매, 6개월 미만의 레보도파 및 시험 기간 동안 없음. 스크리닝 전 30일 동안 레보도파, DA 작용제 및 향정신성 약물을 중단합니다. 아만타딘, 항콜린제는 안정적인 용량일 경우 허용됩니다. Hoehn & Yahr 단계 I-III. 우울증은 허용되지만 불안정하거나 참여 능력을 방해할 수 있는 다른 만성 질환은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 14주차까지 UPDRS, 파트 I-III 통합 점수의 평균 변화 기간: 기준선 및 14주	기준선 및 14주
AE로 인해 연구에서 제외된 환자의 비율 기간: 기준선 및 14주	기준선 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이상반응의 발생 기간: 이주	이주
UPDRS의 파트 I, 파트 II 및 파트 III(별도)의 평균 변화 기간: 14주	14주
CGI(Clinical Global Impressions)-심각도 척도의 평균 변화 기간: 14주	14주
수정된 Hoehn 및 Yahr 척도(MHYS)의 평균 변화 기간: 14주	14주
Modified Schwab-England Disability Scale(MSED)의 평균 변화 기간: 14주	14주
해밀턴 우울증 척도(HAMD)(GRID 버전)의 평균 변화(치료 전 [선별] 점수가 14 이상인 환자 하위 집합에 대한 추가 분석 포함) 기간: 14주	14주
SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)의 평균 변화(치료 전 [선별] 점수가 3 이상인 환자 하위 집합에 대한 추가 분석 포함) 기간: 14주	14주
청각 언어 학습 테스트(AVLT)의 평균 변화 기간: 14주	14주
CGI-개선(기준 등급이 없음)에서 14주차 평균 점수 기간: 14주	14주
응답자 환자 비율(UPDRS 총점에서 20% 및 30% 향상) 기간: 14주	14주
활력 징후(혈압 및 맥박수) 기간: 20주	20주
비정상적인 실험실 테스트 측정을 가진 환자 기간: 20주	20주
심전도(ECG)에 이상이 있는 환자 기간: 20주	20주
엡워스 졸음 척도(ESS)(주간 졸음) 기간: 20주	20주
수면의 질과 패턴에 대한 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 기간: 20주	20주
약물 혈장 농도 기간: 20주	20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1198.100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NS 2330에 대한 임상 시험

Boehringer Ingelheim

완전한

알츠하이머 유형의 경증 내지 중등도 치매 환자에서 NS 2330의 3회 용량 평가

알츠하이머병

미국, 캐나다
Boehringer Ingelheim

완전한

NS 2330(테소펜신)(0.125mg, 0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5개의 평행 그룹 효능 및 안전성 연구 모터 변동

파킨슨병

스페인, 독일, 프랑스, 오스트리아, 영국, 네덜란드
Children's Hospital of Philadelphia
American Academy of Pediatrics; Academic Pediatric Association

완전한

탈수 치료를 위한 IV 포도당

탈수

미국
NS Pharma, Inc.

완전한

원발성 골수 섬유증(MF), 진성적혈구증가증후 골수섬유화증 또는 본태혈소판증가증후 골수섬유화증 환자에서 경구용 NS-018의 안전성 및 내약성 연구

원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증

미국
Butler Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill; Neurolief Ltd.

모집하지 않고 적극적으로

Neurolief "MOOD" 임상시험 참가자를 위한 EEG 바이오마커 연구

우울증

미국
Hoffmann-La Roche

완전한

건강한 남성 지원자에서 RO6836191의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 단일 상승 용량 연구.

죽상동맥경화증

미국
NS Pharma, Inc.
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

모병

다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 환자에서 NS-229와 위약의 효능 및 안전성 시험

처그-스트라우스 증후군 | 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증

미국, 일본
Yijian Zhu

모병

안정적인 말단 백반증 치료를 위해 308 nm 엑시머 광과 결합된 혈소판이 풍부한 혈장 피내 주사

백반증

중국
NS Pharma, Inc.
Cooperative International Neuromuscular Research Group; Nippon Shinyaku Co., Ltd.; Therapeutic...

완전한

Duchenne 근이영양증(DMD) 소년의 NS-065/NCNP-01 확장 연구

뒤시엔 근이영양증

미국, 캐나다
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

완전한

DMD에서 NS-089/NCNP-02의 탐색적 연구

뒤시엔 근이영양증

일본