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Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta controllato con placebo di quattordici settimane di NS 2330 nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (studio per la prova del concetto nella malattia di Parkinson in fase iniziale di un inibitore della ricaptazione tripla, NS 2330 / SCEPTRE)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta controllato con placebo di quattordici settimane di NS 2330 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (studio per la prova del concetto nella malattia di Parkinson in fase iniziale di un inibitore della ricaptazione tripla, NS 2330 / SCEPTRE)

Per dimostrare l'efficacia e la dose-risposta di NS 2330 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale in 14 settimane di trattamento e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di NS 2330 in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Droga: NS 2330

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

261

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada
    - Memory and Motor Skills Disorders Clinic
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - University of British Columbia
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - Davidson Memory Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Markham, Ontario, Canada
    - Centre for Movement Disorders
- Quebec
  - Beaconsfield, Quebec, Canada
    - Clinical Research Consultant Group
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti
    - Pivotal Reaserch Centers
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti
    - PMDI
  - Fresno, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Irvine, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocenside, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oxnard, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - West Los Angeles, California, Stati Uniti
    - West Los Angeles VA Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    - UConn Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    - 60 Temple St
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti
    - Sunrise Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Department of Neurology
  - Ocala, Florida, Stati Uniti
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Panama City, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Piresburg, Florida, Stati Uniti
    - CNS Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - Movement Disorder Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Department of Neurological Sciences
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Outpatient Clinical Research Facility
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Future Care Studies
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - University of Minesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    - Global Medical Institutes LLC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
    - Upstate Clinical Resaerch LLC
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Wiston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
    - Neurology Specialists Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    - St. John's Doctor Building
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    - North Texas Neurology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Malattia di Parkinson da <5 anni, non demente, nessuna o <6 mesi di levodopa e nessuna durante il processo. Off levodopa, DA agonisti e psicotropi per 30 giorni prima dello screening. Amantadina, anticolinergici consentiti se a dosaggio stabile. Hoehn & Yahr fase I-III. Depressione consentita, ma nessun'altra malattia cronica che sia instabile o che possa interferire con la capacità di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 14 nel punteggio dell'UPDRS, parti I-III combinate Lasso di tempo: basale e 14 settimane	basale e 14 settimane
Percentuale di pazienti che sono stati ritirati dallo studio a causa di eventi avversi Lasso di tempo: basale e 14 settimane	basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: 2 settimane	2 settimane
Modifica media nella Parte I, Parte II e Parte III (separatamente) dell'UPDRS Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nella scala Clinical Global Impressions (CGI)-Severity Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nella scala modificata di Hoehn e Yahr (MHYS) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nella scala modificata Schwab-England Disability Scale (MSED) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nella Hamilton Depression Scale (HAMD) (versione GRID) (inclusa un'ulteriore analisi del sottogruppo di pazienti con un punteggio pretrattamento [screening] di 14 o più) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nella Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (inclusa un'ulteriore analisi del sottogruppo di pazienti con un punteggio pretrattamento [screening] di 3 o più) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Variazione media nel test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
punteggio medio alla settimana 14 sul miglioramento CGI (che non ha una valutazione di base) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
Proporzione di pazienti responder (20% e 30% migliorati rispetto al punteggio totale dell'UPDRS) Lasso di tempo: 14 settimane	14 settimane
segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane
pazienti con misurazioni anomale dei test di laboratorio Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane
pazienti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG) Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (per la sonnolenza diurna) Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità e il modello del sonno Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane
Concentrazione plasmatica del farmaco Lasso di tempo: 20 settimane	20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità