急性心筋梗塞後の生存率に基づく血管形成術の試験 (VIAMI 試験)
2008年9月4日 更新者：Netherlands Heart Foundation
急性心筋梗塞後早期に梗塞領域で生存能力がある患者における梗塞関連動脈の選択的ステント留置術の早期および長期結果。 VIAMI トライアル。
VIAMI 試験では、急性心筋梗塞後の初期段階で梗塞血管にステント留置を行うバルーン血管形成術の効果を調査しています。
この研究は、血栓溶解療法を受けた後に梗塞領域に生存組織が残っている患者を対象としている。
生存可能な組織が残っている患者のみが再発性梗塞または狭心症発作のリスクが高く、梗塞血管にステント留置することでこのリスクが大幅に軽減されると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、急性心筋梗塞に対する血栓溶解直後の梗塞関連冠動脈の日常的な血管形成術は臨床上の利益をもたらさないことが示されている。 この発見は、梗塞関連動脈の血管形成術から実際に恩恵を受けるであろう、最近心筋梗塞を起こした患者のサブグループを選択することの重要性を強調している。
いくつかの研究では、急性心筋梗塞後の早期に梗塞領域に生存能力が存在すると、再発性梗塞、狭心症や冠動脈介入の必要性などの新たな心臓イベントのリスクが増加することが実証されています。 したがって、梗塞領域に生存能力がある患者のみが、急性心筋梗塞後の早期に血管形成術の恩恵を受けると想定されている。
VIAMI試験では、急性心筋梗塞で入院し、直ちに冠動脈形成術を受けなかった患者は、入院後3日以内にドブタミン心エコー検査による生存能力検査を受けることになる。 梗塞領域に生存能力の明確な兆候がある患者は、その後、侵襲的治療戦略または保存的治療戦略に無作為に割り当てられます。 侵襲的戦略では、患者は、静脈内血小板阻害剤アブシキシマブの併用とともに、梗塞関連冠動脈にステント留置を行うバルーン血管形成術を行う目的で冠動脈造影検査を受けます。 保存的グループでは、患者は、新たな差し迫った梗塞または再発性虚血が存在する場合にのみ、冠状動脈造影および血管形成術を受ける。 侵襲的グループでは、ランダム化後できるだけ早くバルーン血管形成術が実行されます。 生存能力のない患者は無作為化されませんが、対照群として参加します。
研究の種類
介入
入学
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medical Center Alkmaar (MCA)
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Amsterdam、オランダ、1058 NR
- Sint LucasAndreas Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Haarlem、オランダ、2000 AK
- Kennemer Gasthuis
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Heerlen、オランダ、6401 CX
- Atrium medical center Heerlen
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Hilversum、オランダ、1213 XZ
- Hospital Hilversum
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Leiderdorp、オランダ、2350 CC
- Rijnland Hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- University Medical Center St. Radboud
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Purmerend、オランダ、1441 RN
- Waterland Hospital
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis
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Zaandam、オランダ、1500 EE
- Zaans Medical Center "De Heel"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みの発症から6時間以内の入院、および心電図で2つ以上の標準リードで1 mm以上のSTセグメント上昇、または2つの連続する胸部リードで2 mm以上のST上昇があり、経壁虚血を示し、新しいQ-の発現の有無にかかわらず酵素上昇により心筋壊死が証明される（総CPK≧正常上限の2倍）。
- -亜急性心筋梗塞（6時間以上）と一致する患者病歴。心電図（Q波）上に少なくとも心筋壊死の兆候があり、心臓特異的酵素の血清レベルが有意に増加している。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 冠動脈造影の前に実行される生存率検査。
- 生存率検査の前に侵襲的処置を行う臨床的適応はない
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- 信頼できないフォローアップ
- 生存率試験は技術的に不可能
- ドブタミン心エコー検査の禁忌（心不全、不整脈）
- 重度の糖尿病性腎症や造影剤アレルギーの既知など、冠動脈造影の禁忌
- アブシキシマブに対する既知の過敏症
- 生命を脅かす重篤な非心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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死
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再発性心筋梗塞
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入院が必要な不安定狭心症
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30日、6ヶ月、1年後の分析
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二次結果の測定
結果測定 |
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左心室機能（心エコー検査）
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心不全の発生率（NYHA）
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狭心症クラス (CCS)
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血行再建術の必要性
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3か月、6か月、1年後の分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerrit Veen, MD, PhD、VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- スタディチェア：Cees A Visser, MD, PhD、VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- スタディディレクター：Frans C Visser, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月4日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。