Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den levedygtighedsguidede angioplastik efter forsøg med akut myokardieinfarkt (VIAMI-forsøget)

4. september 2008 opdateret af: Netherlands Heart Foundation

Tidligt og langsigtet resultat af elektiv stenting af den infarktrelaterede arterie hos patienter med levedygtighed i infarktområdet tidligt efter akut myokardieinfarkt. VIAMI-forsøget.

VIAMI-studiet undersøger virkningerne af ballonangioplastik med stenting af infarktkarret i den tidlige fase efter akut myokardieinfarkt. Undersøgelsen omhandler patienter, som har resterende levedygtigt væv i infarktområdet efter at være blevet behandlet med trombolyse. Det er postuleret, at kun patienter med resterende levedygtigt væv er i højrisiko for tilbagevendende infarkt eller anginaanfald, og at stenting af infarktkarret vil reducere denne risiko betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at rutinemæssig angioplastik af den infarkt-relaterede koronararterie kort efter trombolyse for akut myokardieinfarkt ikke resulterede i en klinisk fordel. Dette fund understreger vigtigheden af ​​at udvælge en undergruppe af patienter med et nyligt myokardieinfarkt, som virkelig vil have gavn af angioplastik af den infarktrelaterede arterie.

Adskillige undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​levedygtighed i infarktområdet tidligt efter akut myokardieinfarkt medfører en øget risiko for nye hjertebegivenheder som tilbagevendende infarkt, angina pectoris og behov for koronare indgreb. Derfor postuleres det, at kun patienter med levedygtighed i infarktområdet vil have gavn af angioplastik tidligt efter akut myokardieinfarkt.

I VIAMI-studiet vil patienter, som er indlagt på hospitalet med et akut myokardieinfarkt, og som ikke har fået foretaget øjeblikkelig koronar angioplastik, gennemgå levedygtighedstest ved dobutamin-ekkokardiografi inden for 3 dage efter indlæggelsen. Patienter med utvetydige tegn på levedygtighed i infarktområdet vil derefter blive randomiseret til en invasiv eller en konservativ behandlingsstrategi. I den invasive strategi vil patienterne gennemgå koronar angiografi med den hensigt at udføre ballonangioplastik med stenting af den infarktrelaterede kranspulsåre, med samtidig brug af den intravenøse blodpladehæmmer abciximab. I den konservative gruppe vil patienter kun gennemgå koronar angiografi og angioplastik, når der er nyt forestående infarkt eller tilbagevendende iskæmi. I den invasive gruppe vil ballonangioplastik blive udført så hurtigt som muligt efter randomisering. Patienter uden levedygtighed vil ikke blive randomiseret, men vil deltage som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Holland, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina hospital
      • Haarlem, Holland, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Holland, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Holland, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Holland, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse inden for 6 timer efter smertedebut og EKG med ≥ 1 mm ST-segmentforhøjelse i to eller flere standardafledninger eller ≥ 2 mm ST-elevation i to sammenhængende brystafledninger, indikativ for transmural iskæmi, med eller uden udvikling af nye Q- bølger, med myokardienekrose påvist ved enzymstigning (total CPK ≥ 2x den øvre normalgrænse).
  • Patienthistorie forenelig med subakut myokardieinfarkt (≥ 6 timer), med mindst tegn på myokardienekrose på EKG (Q-bølger) og et signifikant øget serumniveau af hjertespecifikke enzymer.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Levedygtighedstest udført før koronar angiografi.
  • Ingen klinisk indikation for en invasiv procedure, der skal udføres før levedygtighedstestning

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke opnået
  • Upålidelig opfølgning
  • Levedygtighedstest er teknisk ikke muligt
  • Kontraindikationer for dobutamin-ekkokardiografi (hjertesvigt, arytmi)
  • Kontraindikationer for koronar angiografi, såsom svær diabetisk nefropati eller kendt kontrast-allergi
  • Kendt overfølsomhed for abciximab
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Ustabil angina, som kræver hospitalsindlæggelse
Analyse efter 30 dage, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Venstre ventrikelfunktion (ekkokardiografi)
Forekomst af hjertesvigt (NYHA)
Angina pectoris klasse (CCS)
Behov for revaskulariseringsprocedurer
Analyse efter 3 og 6 måneder og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Netherlands Heart Foundation

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studieleder: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med koronar ballon-angioplastik med stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner