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Die lebensfähigkeitsgesteuerte Angioplastie nach akutem Myokardinfarkt-Versuch (der VIAMI-Versuch)

4. September 2008 aktualisiert von: Netherlands Heart Foundation

Frühe und langfristige Ergebnisse der elektiven Stentimplantation der infarktbezogenen Arterie bei Patienten mit Lebensfähigkeit im Infarktbereich früh nach einem akuten Myokardinfarkt. Der VIAMI-Prozess.

Die VIAMI-Studie untersucht die Auswirkungen der Ballonangioplastie mit Stenting des Infarktgefäßes in der Frühphase nach einem akuten Myokardinfarkt. Die Studie betrifft Patienten, die nach einer Thrombolyse-Behandlung noch lebensfähiges Gewebe im Infarktgebiet aufweisen. Es wird postuliert, dass nur bei Patienten mit verbleibendem lebensfähigem Gewebe ein hohes Risiko für wiederkehrende Infarkte oder Angina pectoris-Attacken besteht und dass die Stentierung des Infarktgefäßes dieses Risiko erheblich reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine routinemäßige Angioplastie der infarktbedingten Koronararterie kurz nach der Thrombolyse bei akutem Myokardinfarkt keinen klinischen Nutzen brachte. Dieser Befund unterstreicht, wie wichtig es ist, eine Untergruppe von Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt auszuwählen, die wirklich von einer Angioplastie der infarktbezogenen Arterie profitieren.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von Lebensfähigkeit im Infarktbereich früh nach einem akuten Myokardinfarkt ein erhöhtes Risiko für neue kardiale Ereignisse wie wiederkehrende Infarkte, Angina pectoris und die Notwendigkeit von Koronarinterventionen mit sich bringt. Daher wird postuliert, dass nur Patienten mit einer Lebensfähigkeit im Infarktbereich von einer Angioplastie früh nach einem akuten Myokardinfarkt profitieren.

In der VIAMI-Studie werden Patienten, die mit einem akuten Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich keiner sofortigen Koronarangioplastie unterzogen haben, innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme einem Lebensfähigkeitstest mittels Dobutamin-Echokardiographie unterzogen. Patienten mit eindeutigen Anzeichen einer Lebensfähigkeit im Infarktgebiet werden dann randomisiert einer invasiven oder einer konservativen Behandlungsstrategie zugeteilt. Bei der invasiven Strategie werden die Patienten einer Koronarangiographie unterzogen, mit der Absicht, eine Ballonangioplastie mit Stenting der infarktbedingten Koronararterie durchzuführen, bei gleichzeitiger Anwendung des intravenösen Thrombozytenaggregationshemmers Abciximab. In der konservativen Gruppe werden Patienten nur dann einer Koronarangiographie und Angioplastie unterzogen, wenn ein neuer drohender Infarkt oder eine wiederkehrende Ischämie vorliegt. In der invasiven Gruppe wird die Ballonangioplastie so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt. Patienten ohne Lebensfähigkeit werden nicht randomisiert, sondern nehmen als Kontrollgruppe teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Niederlande, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Niederlande, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Niederlande, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Niederlande, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Niederlande, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme innerhalb von 6 Stunden nach Schmerzbeginn und EKG mit ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr Standardableitungen oder ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in zwei benachbarten Brustableitungen, was auf eine transmurale Ischämie hinweist, mit oder ohne Entwicklung neuer Q- Wellen, mit Myokardnekrose, nachgewiesen durch Enzymanstieg (Gesamt-CPK ≥ 2x der oberen Normgrenze).
  • Anamnese des Patienten, die mit einem subakuten Myokardinfarkt (≥ 6 Stunden) vereinbar ist, mit mindestens Anzeichen einer Myokardnekrose im EKG (Q-Wellen) und einem deutlich erhöhten Serumspiegel herzspezifischer Enzyme.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Vor der Koronarangiographie durchgeführte Lebensfähigkeitstests.
  • Keine klinische Indikation für die Durchführung eines invasiven Eingriffs vor der Lebensfähigkeitsprüfung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung eingeholt
  • Unzuverlässige Nachverfolgung
  • Eine Prüfung der Lebensfähigkeit ist technisch nicht möglich
  • Kontraindikationen für die Dobutamin-Echokardiographie (Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • Kontraindikationen für eine Koronarangiographie, wie z. B. schwere diabetische Nephropathie oder bekannte Kontrastmittelallergie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abciximab
  • Schwere, lebensbedrohliche nichtkardiale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Wiederkehrender Myokardinfarkt
Instabile Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
Analyse nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Linksventrikuläre Funktion (Echokardiographie)
Inzidenz von Herzinsuffizienz (NYHA)
Angina pectoris-Klasse (CCS)
Notwendigkeit von Revaskularisierungsverfahren
Analyse nach 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Netherlands Heart Foundation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienstuhl: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienleiter: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

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