Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den levedyktighetsveiledet angioplastikk etter forsøk med akutt hjerteinfarkt (VIAMI-forsøket)

4. september 2008 oppdatert av: Netherlands Heart Foundation

Tidlig og langsiktig utfall av elektiv stenting av den infarktrelaterte arterien hos pasienter med levedyktighet i infarktområdet tidlig etter akutt hjerteinfarkt. VIAMI-rettssaken.

VIAMI-studien undersøker effekten av ballongangioplastikk med stenting av infarktkaret i tidlig fase etter akutt hjerteinfarkt. Studien gjelder pasienter som har gjenværende levedyktig vev i infarktområdet etter å ha blitt behandlet med trombolyse. Det er postulert at bare pasienter med gjenværende levedyktig vev har høy risiko for tilbakevendende infarkt eller anginaanfall, og at stenting av infarktkaret vil redusere denne risikoen betraktelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at rutinemessig angioplastikk av den infarktrelaterte koronararterien like etter trombolyse for akutt hjerteinfarkt ikke resulterte i en klinisk fordel. Dette funnet understreker viktigheten av å velge en undergruppe av pasienter med et nylig hjerteinfarkt, som virkelig vil ha nytte av angioplastikk av den infarktrelaterte arterien.

Flere studier har vist at tilstedeværelsen av levedyktighet i infarktområdet tidlig etter akutt hjerteinfarkt gir økt risiko for nye hjertehendelser som tilbakevendende infarkt, angina pectoris og behov for koronare intervensjoner. Derfor postuleres det at kun pasienter med levedyktighet i infarktområdet vil ha nytte av angioplastikk tidlig etter akutt hjerteinfarkt.

I VIAMI-studien vil pasienter som er innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt og som ikke har gjennomgått umiddelbar koronar angioplastikk, gjennomgå levedyktighetstesting ved dobutamin-ekkokardiografi innen 3 dager etter innleggelse. Pasienter med utvetydige tegn på levedyktighet i infarktområdet vil da bli randomisert til en invasiv eller en konservativ behandlingsstrategi. I den invasive strategien vil pasienter gjennomgå koronar angiografi med den hensikt å utføre ballongangioplastikk med stenting av den infarktrelaterte koronararterien, med samtidig bruk av den intravenøse blodplatehemmeren abciximab. I den konservative gruppen vil pasienter kun gjennomgå koronar angiografi og angioplastikk når nytt forestående infarkt eller tilbakevendende iskemi er tilstede. I den invasive gruppen vil ballongangioplastikk bli utført så snart som mulig etter randomisering. Pasienter uten levedyktighet vil ikke randomiseres, men delta som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Nederland, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Nederland, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Nederland, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Nederland, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse innen 6 timer etter smertedebut og EKG med ≥ 1 mm ST-segment elevasjon i to eller flere standard ledninger eller ≥ 2 mm ST-elevasjon i to sammenhengende brystledninger, indikativ for transmural iskemi, med eller uten utvikling av nye Q- bølger, med myokardnekrose påvist ved enzymstigning (total CPK ≥ 2x øvre normalgrense).
  • Pasienthistorie forenlig med subakutt hjerteinfarkt (≥ 6 timer), med minst tegn på myokardnekrose på EKG (Q-bølger) og et betydelig økt serumnivå av hjertespesifikke enzymer.
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Viabilitetstesting utført før koronar angiografi.
  • Ingen klinisk indikasjon for en invasiv prosedyre som skal utføres før levedyktighetstesting

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke innhentet
  • Upålitelig oppfølging
  • Viabilitetstesting er teknisk ikke mulig
  • Kontraindikasjoner for dobutamin-ekkokardiografi (hjertesvikt, arytmi)
  • Kontraindikasjoner for koronar angiografi, slik som alvorlig diabetisk nefropati eller kjent kontrastallergi
  • Kjent overfølsomhet for abciximab
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse
Analyse etter 30 dager, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Venstre ventrikkelfunksjon (ekkokardiografi)
Forekomst av hjertesvikt (NYHA)
Angina pectoris klasse (CCS)
Behov for revaskulariseringsprosedyrer
Analyse ved 3 og 6 måneder og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Netherlands Heart Foundation

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studieleder: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere