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Essai sur l'angioplastie guidée par la viabilité après un infarctus aigu du myocarde (essai VIAMI)

4 septembre 2008 mis à jour par: Netherlands Heart Foundation

Résultats précoces et à long terme du stenting électif de l'artère liée à l'infarctus chez les patients présentant une viabilité dans la zone de l'infarctus tôt après un infarctus aigu du myocarde. Le procès VIAMI.

L'essai VIAMI étudie les effets de l'angioplastie par ballonnet avec stenting du vaisseau de l'infarctus dans la phase précoce après un infarctus aigu du myocarde. L'étude concerne des patients qui ont des tissus viables résiduels dans la zone de l'infarctus après avoir été traités par thrombolyse. Il est postulé que seuls les patients avec des tissus viables restants sont à haut risque d'infarctus récurrents ou de crises angineuses et que la pose d'un stent du vaisseau de l'infarctus réduira considérablement ce risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que l'angioplastie de routine de l'artère coronaire liée à l'infarctus peu de temps après la thrombolyse pour un infarctus aigu du myocarde n'a pas entraîné de bénéfice clinique. Cette constatation souligne l'importance de sélectionner un sous-groupe de patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, qui bénéficieront réellement de l'angioplastie de l'artère liée à l'infarctus.

Plusieurs études ont démontré que la présence d'une viabilité dans la zone de l'infarctus tôt après un infarctus aigu du myocarde impose un risque accru de nouveaux événements cardiaques comme l'infarctus récurrent, l'angine de poitrine et la nécessité d'interventions coronariennes. Par conséquent, il est postulé que seuls les patients viables dans la zone de l'infarctus bénéficieront d'une angioplastie tôt après un infarctus aigu du myocarde.

Dans l'essai VIAMI, les patients admis à l'hôpital avec un infarctus aigu du myocarde et qui n'ont pas subi d'angioplastie coronarienne immédiate subiront un test de viabilité par échocardiographie à la dobutamine dans les 3 jours suivant leur admission. Les patients présentant des signes non équivoques de viabilité dans la zone de l'infarctus seront ensuite randomisés vers une stratégie de traitement invasive ou conservatrice. Dans la stratégie invasive, les patients subiront une angiographie coronarienne avec l'intention d'effectuer une angioplastie par ballonnet avec stenting de l'artère coronaire liée à l'infarctus, avec l'utilisation concomitante de l'abciximab, un inhibiteur plaquettaire intraveineux. Dans le groupe conservateur, les patients subiront une angiographie coronarienne et une angioplastie uniquement en présence d'un nouvel infarctus imminent ou d'une ischémie récurrente. Dans le groupe invasif, l'angioplastie par ballonnet sera réalisée dès que possible après la randomisation. Les patients sans viabilité ne seront pas randomisés, mais participeront en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Pays-Bas, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Pays-Bas, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Pays-Bas, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans les 6 heures suivant l'apparition de la douleur et ECG avec ≥ 1 mm de sus-décalage du segment ST dans deux dérivations standard ou plus ou ≥ 2 mm de sus-décalage du segment ST dans deux dérivations thoraciques contiguës, indiquant une ischémie transmurale, avec ou sans développement de nouveaux Q- vagues, avec nécrose myocardique prouvée par élévation enzymatique (CPK totale ≥ 2x la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents du patient compatibles avec un infarctus subaigu du myocarde (≥ 6 heures), avec au moins des signes de nécrose myocardique à l'ECG (ondes Q) et une augmentation significative du taux sérique d'enzymes spécifiques cardiaques.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Test de viabilité effectué avant la coronarographie.
  • Aucune indication clinique pour une procédure invasive à effectuer avant le test de viabilité

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé obtenu
  • Suivi peu fiable
  • Test de viabilité techniquement impossible
  • Contre-indications à l'échocardiographie à la dobutamine (insuffisance cardiaque, arythmie)
  • Contre-indications à la coronarographie, telles que néphropathie diabétique sévère ou allergie au contraste connue
  • Hypersensibilité connue à l'abciximab
  • Maladie non cardiaque grave, potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Décès
Infarctus du myocarde récurrent
Angor instable nécessitant une hospitalisation
Analyse à 30 jours, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fonction ventriculaire gauche (échocardiographie)
Incidence de l'insuffisance cardiaque (NYHA)
Classe d'angine de poitrine (CCS)
Nécessité de procédures de revascularisation
Analyse à 3 et 6 mois et après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Netherlands Heart Foundation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Directeur d'études: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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