Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ангиопластики, ориентированной на жизнеспособность, после острого инфаркта миокарда (испытание VIAMI)

4 сентября 2008 г. обновлено: Netherlands Heart Foundation

Ранние и отдаленные результаты планового стентирования инфаркт-зависимой артерии у пациентов с жизнеспособностью в зоне инфаркта в ранние сроки после острого инфаркта миокарда. ВИАМИ-Trial.

В исследовании VIAMI исследуются эффекты баллонной ангиопластики со стентированием инфарктного сосуда в ранние сроки после острого инфаркта миокарда. Исследование касается пациентов, у которых после лечения тромболизисом в зоне инфаркта сохранилась жизнеспособная ткань. Постулируется, что только пациенты с оставшейся жизнеспособной тканью подвержены высокому риску повторного инфаркта или приступов стенокардии, и что стентирование инфарктного сосуда значительно снизит этот риск.

Обзор исследования

Подробное описание

Более ранние исследования показали, что рутинная ангиопластика инфаркт-зависимой коронарной артерии вскоре после тромболизиса по поводу острого инфаркта миокарда не дает клинической пользы. Это открытие подчеркивает важность выбора подгруппы пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда, которым действительно будет полезна ангиопластика инфаркт-зависимой артерии.

Несколько исследований продемонстрировали, что наличие жизнеспособности в зоне инфаркта в ранние сроки после острого инфаркта миокарда обуславливает повышенный риск новых сердечных событий, таких как повторный инфаркт, стенокардия и потребность в коронарных вмешательствах. Таким образом, постулируется, что только пациенты с жизнеспособными в области инфаркта получат пользу от ангиопластики в ранние сроки после острого инфаркта миокарда.

В исследовании ВИАМИ у пациентов, поступивших в стационар с острым инфарктом миокарда и которым не проводилась экстренная коронарная ангиопластика, в течение 3 дней после госпитализации будет проведена проверка жизнеспособности с помощью добутамино-эхокардиографии. Пациенты с однозначными признаками жизнеспособности в области инфаркта затем будут рандомизированы для инвазивной или консервативной стратегии лечения. При инвазивной стратегии пациентам будет выполнена коронароангиография с намерением выполнить баллонную ангиопластику со стентированием коронарной артерии, связанной с инфарктом, с одновременным применением внутривенного ингибитора тромбоцитов абциксимаба. В консервативной группе пациентам проводят коронарную ангиографию и ангиопластику только при наличии нового угрожающего инфаркта или рецидивирующей ишемии. В инвазивной группе баллонная ангиопластика будет выполнена как можно скорее после рандомизации. Пациенты без жизнеспособности не будут рандомизированы, а будут участвовать в качестве контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Нидерланды, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Нидерланды, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Нидерланды, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Нидерланды, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в течение 6 часов после появления боли и ЭКГ с подъемом сегмента ST ≥ 1 мм в двух или более стандартных отведениях или подъемом сегмента ST ≥ 2 мм в двух смежных грудных отведениях, указывающим на трансмуральную ишемию, с развитием или без развития новых Q- волны с некрозом миокарда, подтвержденным повышением уровня ферментов (общая КФК ≥ 2x выше верхней границы нормы).
  • Анамнез пациента соответствует подострому инфаркту миокарда (≥ 6 часов), по крайней мере, с признаками некроза миокарда на ЭКГ (зубцы Q) и значительно повышенным уровнем кардиоспецифических ферментов в сыворотке.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Проверка жизнеспособности проводится перед коронарной ангиографией.
  • Нет клинических показаний для проведения инвазивной процедуры перед проверкой жизнеспособности.

Критерий исключения:

  • Не получено информированное согласие
  • Ненадежное наблюдение
  • Проверка жизнеспособности технически невозможна
  • Противопоказания к эхокардиографии с добутамином (сердечная недостаточность, аритмия)
  • Противопоказания для коронарографии, такие как тяжелая диабетическая нефропатия или аллергия на контраст.
  • Известная гиперчувствительность к абциксимабу
  • Серьезное, опасное для жизни несердечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смерть
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации
Анализ в 30 дней, 6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Функция левого желудочка (Эхокардиография)
Частота сердечной недостаточности (NYHA)
Класс стенокардии (CCS)
Необходимость процедур реваскуляризации
Анализ через 3 и 6 месяцев и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Директор по исследованиям: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться