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L'angioplastica guidata dalla vitalità dopo lo studio dell'infarto miocardico acuto (lo studio VIAMI)

4 settembre 2008 aggiornato da: Netherlands Heart Foundation

Esito precoce ea lungo termine dello stenting elettivo dell'arteria correlata all'infarto in pazienti con vitalità nell'area dell'infarto subito dopo infarto miocardico acuto. Il processo VIAMI.

Lo studio VIAMI indaga gli effetti dell'angioplastica con palloncino con stenting del vaso infartuato nella fase iniziale dopo infarto miocardico acuto. Lo studio riguarda pazienti che hanno tessuto vitale residuo nell'area dell'infarto dopo essere stati trattati con trombolisi. Si ipotizza che solo i pazienti con tessuto vitale rimanente siano ad alto rischio di infarto ricorrente o attacchi anginosi e che lo stenting del vaso infartuale ridurrà considerevolmente questo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che l'angioplastica di routine dell'arteria coronaria correlata all'infarto subito dopo la trombolisi per infarto miocardico acuto non ha prodotto un beneficio clinico. Questa scoperta sottolinea l'importanza di selezionare un sottogruppo di pazienti con infarto miocardico recente, che trarranno realmente beneficio dall'angioplastica dell'arteria correlata all'infarto.

Diversi studi hanno dimostrato che la presenza di vitalità nell'area dell'infarto subito dopo l'infarto miocardico acuto impone un aumento del rischio di nuovi eventi cardiaci come infarto ricorrente, angina pectoris e necessità di interventi coronarici. Pertanto, si ipotizza che solo i pazienti con vitalità nell'area dell'infarto trarranno beneficio dall'angioplastica subito dopo l'infarto miocardico acuto.

Nello studio VIAMI i pazienti che sono ricoverati in ospedale con un infarto miocardico acuto e che non sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica immediata, saranno sottoposti a test di vitalità mediante ecocardiografia con dobutamina entro 3 giorni dal ricovero. I pazienti con segni inequivocabili di vitalità nell'area dell'infarto verranno quindi randomizzati a una strategia di trattamento invasiva o conservativa. Nella strategia invasiva i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica con l'intenzione di eseguire angioplastica con palloncino con stenting dell'arteria coronaria correlata all'infarto, con l'uso concomitante dell'inibitore piastrinico per via endovenosa abciximab. Nel gruppo conservativo i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica e angioplastica solo quando è presente un nuovo infarto imminente o un'ischemia ricorrente. Nel gruppo invasivo l'angioplastica con palloncino verrà eseguita il prima possibile dopo la randomizzazione. I pazienti senza vitalità non saranno randomizzati, ma parteciperanno come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Olanda, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Olanda, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Olanda, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Olanda, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Olanda, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Olanda, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero entro 6 ore dall'insorgenza del dolore ed ECG con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in due o più derivazioni standard o sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni toraciche contigue, indicativo di ischemia transmurale, con o senza sviluppo di nuovo Q- onde, con necrosi miocardica dimostrata dall'aumento degli enzimi (CPK totale ≥ 2 volte il limite normale superiore).
  • Anamnesi del paziente compatibile con infarto miocardico subacuto (≥ 6 ore), con almeno segni di necrosi miocardica all'ECG (onde Q) e un livello sierico significativamente aumentato di enzimi cardiaci specifici.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Test di vitalità eseguito prima dell'angiografia coronarica.
  • Nessuna indicazione clinica per una procedura invasiva da eseguire prima del test di vitalità

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato ottenuto
  • Seguito inaffidabile
  • Test di fattibilità tecnicamente impossibile
  • Controindicazioni per l'ecocardiografia con dobutamina (insufficienza cardiaca, aritmia)
  • Controindicazioni per l'angiografia coronarica, come grave nefropatia diabetica o allergia nota al contrasto
  • Ipersensibilità nota per abciximab
  • Malattia non cardiaca grave e pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte
Infarto miocardico ricorrente
Angina instabile per la quale è richiesto il ricovero ospedaliero
Analisi a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione ventricolare sinistra (ecocardiografia)
Incidenza di insufficienza cardiaca (NYHA)
Classe di angina pectoris (CCS)
Necessità di procedure di rivascolarizzazione
Analisi a 3 e 6 mesi e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Heart Foundation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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