Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De levensvatbaarheid-geleide angioplastiek na een acuut myocardinfarct-onderzoek (het VIAMI-onderzoek)

4 september 2008 bijgewerkt door: Netherlands Heart Foundation

Vroege en langetermijnresultaten van electieve stenting van de infarctgerelateerde slagader bij patiënten met levensvatbaarheid in het infarctgebied vroeg na een acuut myocardinfarct. De VIAMI-proef.

De VIAMI-trial onderzoekt de effecten van ballonangioplastiek met stenting van het infarctvat in de vroege fase na een acuut myocardinfarct. De studie betreft patiënten die na behandeling met trombolyse nog levensvatbaar weefsel in het infarctgebied hebben. Er wordt verondersteld dat alleen patiënten met overgebleven levensvatbaar weefsel een hoog risico lopen op een terugkerend infarct of angina-aanvallen en dat het plaatsen van een stenting van het infarctvat dit risico aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat routinematige angioplastiek van de infarctgerelateerde kransslagader kort na trombolyse voor een acuut myocardinfarct geen klinisch voordeel opleverde. Deze bevinding benadrukt het belang om een ​​subgroep van patiënten met een recent myocardinfarct te selecteren, die echt baat zullen hebben bij angioplastiek van de infarctgerelateerde slagader.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van levensvatbaarheid in het infarctgebied vroeg na een acuut myocardinfarct een verhoogd risico op nieuwe cardiale gebeurtenissen met zich meebrengt, zoals een terugkerend infarct, angina pectoris en de noodzaak van coronaire interventies. Daarom wordt verondersteld dat alleen patiënten met levensvatbaarheid in het infarctgebied baat zullen hebben bij angioplastiek kort na een acuut myocardinfarct.

In de VIAMI-studie zullen patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een acuut myocardinfarct en die geen onmiddellijke coronaire angioplastiek hebben ondergaan, binnen 3 dagen na opname een levensvatbaarheidstest ondergaan door middel van dobutamine-echocardiografie. Patiënten met duidelijke tekenen van levensvatbaarheid in het infarctgebied worden vervolgens gerandomiseerd naar een invasieve of een conservatieve behandelstrategie. Bij de invasieve strategie ondergaan patiënten coronaire angiografie met de bedoeling ballonangioplastiek uit te voeren met stenting van de infarctgerelateerde kransslagader, met gelijktijdig gebruik van de intraveneuze bloedplaatjesremmer abciximab. In de conservatieve groep ondergaan patiënten alleen coronaire angiografie en angioplastiek als er een nieuw dreigend infarct of terugkerende ischemie aanwezig is. In de invasieve groep wordt ballonangioplastiek zo snel mogelijk na randomisatie uitgevoerd. Patiënten zonder levensvatbaarheid worden niet gerandomiseerd, maar nemen deel als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Nederland, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Nederland, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Nederland, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Nederland, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname binnen 6 uur na aanvang van de pijn en ECG met ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in twee of meer standaardleads of ≥ 2 mm ST-elevatie in twee aaneengesloten thoraxleads, indicatief voor transmurale ischemie, met of zonder de ontwikkeling van nieuwe Q- golven, met myocardiale necrose bewezen door enzymstijging (totale CPK ≥ 2x de bovengrens van normaal).
  • Patiëntgeschiedenis compatibel met subacuut myocardinfarct (≥ 6 uur), met ten minste tekenen van myocardnecrose op het ECG (Q-golven) en een significant verhoogde serumspiegel van hartspecifieke enzymen.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Levensvatbaarheidstest uitgevoerd voorafgaand aan coronaire angiografie.
  • Er is geen klinische indicatie voor een invasieve procedure die moet worden uitgevoerd voordat de levensvatbaarheid wordt getest

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming verkregen
  • Onbetrouwbare opvolging
  • Testen op levensvatbaarheid technisch niet mogelijk
  • Contra-indicaties voor dobutamine-echocardiografie (hartfalen, aritmie)
  • Contra-indicaties voor coronaire angiografie, zoals ernstige diabetische nefropathie of bekende contrastallergie
  • Bekende overgevoeligheid voor abciximab
  • Ernstige, levensbedreigende niet-cardiale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dood
Herhaaldelijk myocardinfarct
Instabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Analyse op 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Linkerventrikelfunctie (echocardiografie)
Incidentie van hartfalen (NYHA)
Angina pectoris-klasse (CCS)
Behoefte aan revascularisatieprocedures
Analyse op 3 en 6 maanden en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Netherlands Heart Foundation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studie stoel: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studie directeur: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000B026
  • H4S-UT-O017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren