Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinkelpoisuusohjattu angioplastia akuutin sydäninfarktin jälkeisen kokeen jälkeen (VIAMI-tutkimus)

torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Netherlands Heart Foundation

Infarktiin liittyvän valtimon elektiivisen stentoinnin varhainen ja pitkäaikainen tulos potilailla, joilla on elinkelpoisuus infarktialueella varhain akuutin sydäninfarktin jälkeen. VIAMI-kokeilu.

VIAMI-tutkimuksessa tutkitaan palloangioplastian vaikutuksia infarktisuoneen stentauksella varhaisessa vaiheessa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Tutkimus koskee potilaita, joilla on elinkelpoista kudosta jäljellä infarktin alueella trombolyysihoidon jälkeen. Oletetaan, että vain potilailla, joilla on jäljellä elinkelpoista kudosta, on suuri riski saada toistuva infarkti tai anginaalikohtaus ja että infarktisuonen stentointi vähentää tätä riskiä huomattavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että infarktiin liittyvän sepelvaltimon rutiiniangioplastia pian akuutin sydäninfarktin trombolyysin jälkeen ei tuottanut kliinistä hyötyä. Tämä havainto korostaa, että on tärkeää valita äskettäin sydäninfarktin saaneiden potilaiden alaryhmä, joka todella hyötyy infarktiin liittyvän valtimon angioplastiasta.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että elinkelpoisuuden esiintyminen infarktialueella varhain akuutin sydäninfarktin jälkeen lisää riskiä uusille sydäntapahtumille, kuten toistuva infarkti, angina pectoris ja sepelvaltimon interventioiden tarve. Siksi oletetaan, että vain potilaat, joilla on elinkykyisyys infarktin alueella, hyötyvät angioplastiasta varhain akuutin sydäninfarktin jälkeen.

VIAMI-tutkimuksessa potilaille, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sydäninfarktin vuoksi ja joille ei tehty välitöntä sepelvaltimon angioplastiaa, tehdään elinkelpoisuustesti dobutamiini-kaikukardiografialla 3 päivän kuluessa ottamisesta. Potilaat, joilla on yksiselitteisiä merkkejä elinkelpoisuudesta infarktialueella, satunnaistetaan sitten invasiiviseen tai konservatiiviseen hoitostrategiaan. Invasiivisessa strategiassa potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia, jonka tarkoituksena on tehdä palloangioplastia ja stentata infarktiin liittyvä sepelvaltimo, ja samanaikaisesti käytetään laskimonsisäistä verihiutaleiden estäjää absiksimabia. Konservatiivisessa ryhmässä potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia ja angioplastia vain, kun on olemassa uusi uhkaava infarkti tai uusiutuva iskemia. Invasiivisessa ryhmässä palloangioplastia suoritetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Potilaita, joilla ei ole elinkykyä, ei satunnaisteta, vaan he osallistuvat kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Alankomaat, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Alankomaat, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Alankomaat, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Alankomaat, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanotto 6 tunnin sisällä kivun alkamisesta ja EKG:n ST-segmentin nousu ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vakiojohdossa tai ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä rintajohdossa, mikä viittaa transmuraaliseen iskemiaan, uusien Q-segmenttien kehittymisen kanssa tai ilman sitä. aallot, sydänlihaksen nekroosi on todistettu entsyymien nousulla (kokonais-CPK ≥ 2x normaalin yläraja).
  • Potilashistoria on yhteensopiva subakuutin sydäninfarktin kanssa (≥ 6 tuntia), jossa on vähintään merkkejä sydänlihaksen nekroosista EKG:ssä (Q-aallot) ja merkittävästi kohonnut sydänspesifisten entsyymien taso seerumissa.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Elinkelpoisuustesti tehty ennen sepelvaltimon angiografiaa.
  • Ei kliinistä indikaatiota invasiiviselle toimenpiteelle ennen elinkelpoisuustestausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei saatu
  • Epäluotettava seuranta
  • Elinkelpoisuuden testaus ei ole teknisesti mahdollista
  • Dobutamiinikaikukardiografian vasta-aiheet (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
  • Sepelvaltimon angiografian vasta-aiheet, kuten vaikea diabeettinen nefropatia tai tunnettu varjoaineallergia
  • Tunnettu yliherkkyys absiksimabille
  • Vakava, henkeä uhkaava ei-sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolema
Toistuva sydäninfarkti
Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa
Analyysi 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasemman kammion toiminta (Ekokardiografia)
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (NYHA)
Angina pectoris -luokka (CCS)
Revaskularisaatiotoimenpiteiden tarve
Analyysi 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Opintojohtaja: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa