Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika řízená životaschopností po akutním infarktu myokardu (zkouška VIAMI)

4. září 2008 aktualizováno: Netherlands Heart Foundation

Časné a dlouhodobé výsledky elektivního stentování infarktem souvisejících tepen u pacientů s životaschopností v infarktové oblasti časně po akutním infarktu myokardu. Zkušební verze VIAMI.

Studie VIAMI zkoumá účinky balónkové angioplastiky se stentováním infarktové cévy v časné fázi po akutním infarktu myokardu. Studie se týká pacientů, kteří mají reziduální životaschopnou tkáň v oblasti infarktu po léčbě trombolýzou. Předpokládá se, že pouze pacienti se zbývající životaschopnou tkání jsou vystaveni vysokému riziku opakovaného infarktu nebo anginózních záchvatů a že stentování infarktové cévy toto riziko značně sníží.

Přehled studie

Detailní popis

Dřívější studie ukázaly, že rutinní angioplastika koronární arterie související s infarktem brzy po trombolýze pro akutní infarkt myokardu nevedla ke klinickému přínosu. Toto zjištění zdůrazňuje důležitost výběru podskupiny pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, pro které bude angioplastika tepny související s infarktem skutečně přínosem.

Několik studií prokázalo, že přítomnost životaschopnosti v oblasti infarktu brzy po akutním infarktu myokardu představuje zvýšené riziko nových srdečních příhod, jako je recidivující infarkt, angina pectoris a potřeba koronárních intervencí. Proto se předpokládá, že pouze pacienti s životaschopností v oblasti infarktu budou mít prospěch z angioplastiky časně po akutním infarktu myokardu.

Ve studii VIAMI budou pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s akutním infarktem myokardu a kteří nepodstoupili okamžitou koronární angioplastiku, do 3 dnů od přijetí podrobeni testování viability dobutaminovou echokardiografií. Pacienti s jednoznačnými známkami životaschopnosti v oblasti infarktu budou poté randomizováni k invazivní nebo konzervativní léčebné strategii. V rámci invazivní strategie budou pacienti podstupovat koronarografii se záměrem provést balónkovou angioplastiku se stentováním infarktové koronární tepny se současným použitím intravenózního inhibitoru trombocytů abciximabu. V konzervativní skupině budou pacienti podstupovat koronarografii a angioplastiku pouze při novém hrozícím infarktu nebo recidivující ischemii. V invazivní skupině bude balónková angioplastika provedena co nejdříve po randomizaci. Pacienti bez životaschopnosti nebudou randomizováni, ale budou se účastnit jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Holandsko, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Holandsko, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holandsko, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Holandsko, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Holandsko, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Holandsko, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do 6 hodin od nástupu bolesti a EKG s elevací ST segmentu ≥ 1 mm ve dvou nebo více standardních svodech nebo elevací ST ≥ 2 mm ve dvou sousedících hrudních svodech, indikující transmurální ischemii, s nebo bez rozvoje nových Q- vlny, s nekrózou myokardu prokázanou vzestupem enzymů (celková CPK ≥ 2x horní normální hranice).
  • Anamnéza pacienta kompatibilní se subakutním infarktem myokardu (≥ 6 hodin), s alespoň známkami nekrózy myokardu na EKG (Q-vlny) a významně zvýšenou sérovou hladinou kardiálně specifických enzymů.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Testování životaschopnosti prováděné před koronarografií.
  • Žádná klinická indikace pro provedení invazivního postupu před testováním životaschopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán informovaný souhlas
  • Nespolehlivé sledování
  • Testování životaschopnosti technicky není možné
  • Kontraindikace dobutaminové echokardiografie (srdeční selhání, arytmie)
  • Kontraindikace pro koronarografii, jako je těžká diabetická nefropatie nebo známá alergie na kontrast
  • Známá přecitlivělost na abciximab
  • Závažné, život ohrožující nekardiální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt
Opakovaný infarkt myokardu
Nestabilní angina pectoris, pro kterou je nutná hospitalizace
Analýza po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce levé komory (echokardiografie)
Výskyt srdečního selhání (NYHA)
Třída anginy pectoris (CCS)
Nutnost revaskularizačních procedur
Analýza po 3 a 6 měsících a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studijní židle: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Ředitel studie: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronární balón-angioplastika se stentováním

Předplatit