The Viability-Guided Angioplasty After Acute Myocardial Infarction-Trial (The VIAMI-Trial)
4 de setembro de 2008 atualizado por: Netherlands Heart Foundation
Resultados precoces e de longo prazo da colocação de stent eletivo da artéria relacionada ao infarto em pacientes com viabilidade na área do infarto logo após o infarto agudo do miocárdio. O VIAMI-Julgamento.
O estudo VIAMI investiga os efeitos da angioplastia com balão com stent no vaso do infarto na fase inicial após o infarto agudo do miocárdio.
O estudo diz respeito a pacientes que apresentam tecido viável residual na área do infarto após serem tratados com trombólise.
Postula-se que apenas os pacientes com tecido viável remanescente apresentam alto risco de infarto recorrente ou ataques de angina e que o implante de stent no vaso do infarto reduzirá consideravelmente esse risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a angioplastia de rotina da artéria coronária relacionada ao infarto logo após a trombólise para infarto agudo do miocárdio não resultou em benefício clínico. Esse achado enfatiza a importância de selecionar um subgrupo de pacientes com infarto do miocárdio recente, que realmente se beneficiarão da angioplastia da artéria relacionada ao infarto.
Vários estudos demonstraram que a presença de viabilidade na área do infarto logo após o infarto agudo do miocárdio impõe um risco aumentado de novos eventos cardíacos como infarto recorrente, angina pectoris e necessidade de intervenções coronarianas. Portanto, postula-se que apenas os pacientes com viabilidade na área do infarto se beneficiarão da angioplastia precocemente após o infarto agudo do miocárdio.
No estudo VIAMI, os pacientes admitidos no hospital com infarto agudo do miocárdio e que não foram submetidos à angioplastia coronária imediata serão submetidos a testes de viabilidade por ecocardiografia com dobutamina dentro de 3 dias após a admissão. Os pacientes com sinais inequívocos de viabilidade na área do infarto serão randomizados para uma estratégia de tratamento invasivo ou conservador. Na estratégia invasiva os pacientes serão submetidos à coronariografia com o intuito de realizar angioplastia com balão com stent da artéria coronária relacionada ao infarto, com uso concomitante do inibidor intravenoso de plaquetas abciximab. No grupo conservador, os pacientes serão submetidos à angiografia coronária e à angioplastia somente quando um novo infarto iminente ou isquemia recorrente estiver presente. No grupo invasivo, a angioplastia com balão será realizada o mais rápido possível após a randomização. Pacientes sem viabilidade não serão randomizados, mas participarão como grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medical Center Alkmaar (MCA)
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Amsterdam, Holanda, 1058 NR
- Sint LucasAndreas Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Haarlem, Holanda, 2000 AK
- Kennemer Gasthuis
-
Heerlen, Holanda, 6401 CX
- Atrium medical center Heerlen
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Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Hospital Hilversum
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Leiderdorp, Holanda, 2350 CC
- Rijnland Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- University Medical Center St. Radboud
-
Purmerend, Holanda, 1441 RN
- Waterland Hospital
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Zaandam, Holanda, 1500 EE
- Zaans Medical Center "De Heel"
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão dentro de 6 horas após o início da dor e ECG com supradesnivelamento do segmento ST ≥ 1 mm em duas ou mais derivações padrão ou supradesnivelamento do segmento ST ≥ 2 mm em duas derivações torácicas contíguas, indicativo de isquemia transmural, com ou sem desenvolvimento de novo Q- ondas, com necrose miocárdica comprovada pela elevação enzimática (CPK total ≥ 2x o limite superior da normalidade).
- História do paciente compatível com infarto do miocárdio subagudo (≥ 6 horas), com pelo menos sinais de necrose miocárdica no eletrocardiograma (ondas Q) e nível sérico significativamente aumentado de enzimas cardíacas específicas.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Teste de viabilidade realizado antes da angiografia coronária.
- Nenhuma indicação clínica para um procedimento invasivo a ser realizado antes do teste de viabilidade
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado obtido
- Acompanhamento não confiável
- Teste de viabilidade tecnicamente não é possível
- Contra-indicações para ecocardiografia com dobutamina (insuficiência cardíaca, arritmia)
- Contra-indicações para angiografia coronária, como nefropatia diabética grave ou alergia conhecida ao contraste
- Hipersensibilidade conhecida ao abciximabe
- Doença não cardíaca grave, com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Morte
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Infarto do miocárdio recorrente
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Angina instável para a qual é necessária internação hospitalar
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Análise aos 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Função ventricular esquerda (Ecocardiografia)
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Incidência de insuficiência cardíaca (NYHA)
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Classe de angina de peito (CCS)
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Necessidade de procedimentos de revascularização
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Análise aos 3 e 6 meses e após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- Diretor de estudo: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000B026
- H4S-UT-O017
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