- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00149591
El ensayo de angioplastia guiada por viabilidad después de un infarto agudo de miocardio (el ensayo VIAMI)
Resultados tempranos y a largo plazo de la colocación electiva de stents en la arteria relacionada con el infarto en pacientes con viabilidad en el área del infarto poco después de un infarto agudo de miocardio. El ensayo VIAMI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la angioplastia de rutina de la arteria coronaria relacionada con el infarto poco después de la trombólisis por infarto agudo de miocardio no resultó en un beneficio clínico. Este hallazgo enfatiza la importancia de seleccionar un subgrupo de pacientes con un infarto de miocardio reciente, que realmente se beneficiarán de la angioplastia de la arteria relacionada con el infarto.
Varios estudios han demostrado que la presencia de viabilidad en el área del infarto inmediatamente después del infarto agudo de miocardio impone un mayor riesgo de nuevos eventos cardíacos como infarto recurrente, angina de pecho y necesidad de intervenciones coronarias. Por lo tanto, se postula que solo los pacientes con viabilidad en el área del infarto se beneficiarán de la angioplastia tempranamente después del infarto agudo de miocardio.
En el ensayo VIAMI, los pacientes que ingresan en el hospital con un infarto agudo de miocardio y que no se sometieron a una angioplastia coronaria inmediata, se someterán a pruebas de viabilidad mediante ecocardiografía con dobutamina dentro de los 3 días posteriores a la admisión. Los pacientes con signos inequívocos de viabilidad en el área del infarto serán aleatorizados a una estrategia de tratamiento invasivo o conservador. En la estrategia invasiva, los pacientes se someterán a una angiografía coronaria con la intención de realizar una angioplastia con balón con colocación de stent en la arteria coronaria relacionada con el infarto, con el uso concomitante del inhibidor plaquetario intravenoso abciximab. En el grupo conservador, los pacientes se someterán a angiografía coronaria y angioplastia solo cuando haya un nuevo infarto inminente o isquemia recurrente. En el grupo invasivo, la angioplastia con balón se realizará lo antes posible después de la aleatorización. Los pacientes sin viabilidad no serán aleatorizados, sino que participarán como grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medical Center Alkmaar (MCA)
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Amsterdam, Países Bajos, 1058 NR
- Sint LucasAndreas Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Haarlem, Países Bajos, 2000 AK
- Kennemer Gasthuis
-
Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
- Atrium medical center Heerlen
-
Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Hospital Hilversum
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
- Rijnland Hospital
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- University Medical Center St. Radboud
-
Purmerend, Países Bajos, 1441 RN
- Waterland Hospital
-
Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Zaandam, Países Bajos, 1500 EE
- Zaans Medical Center "De Heel"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso dentro de las 6 horas del inicio del dolor y ECG con elevación del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones estándar o elevación del ST ≥ 2 mm en dos derivaciones torácicas contiguas, indicativo de isquemia transmural, con o sin desarrollo de nuevo Q- ondas, con necrosis miocárdica demostrada por aumento de enzimas (CPK total ≥ 2 veces el límite superior normal).
- Historial del paciente compatible con infarto de miocardio subagudo (≥ 6 horas), con al menos signos de necrosis miocárdica en el EKG (ondas Q) y un nivel sérico significativamente elevado de enzimas específicas cardíacas.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Prueba de viabilidad realizada antes de la angiografía coronaria.
- No hay indicación clínica para realizar un procedimiento invasivo antes de la prueba de viabilidad
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo consentimiento informado
- Seguimiento poco fiable
- Prueba de viabilidad técnicamente imposible
- Contraindicaciones para la ecocardiografía con dobutamina (insuficiencia cardíaca, arritmia)
- Contraindicaciones para la angiografía coronaria, como nefropatía diabética grave o alergia conocida al contraste
- Hipersensibilidad conocida a abciximab
- Enfermedad no cardiaca grave y potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Muerte
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Infarto de miocardio recurrente
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Angina inestable por la que se requiere ingreso hospitalario
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Análisis a 30 días, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Función del ventrículo izquierdo (Ecocardiografía)
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Incidencia de insuficiencia cardiaca (NYHA)
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Clase de angina de pecho (CCS)
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Necesidad de procedimientos de revascularización
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Análisis a los 3 y 6 meses y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- Silla de estudio: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
- Director de estudio: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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