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El ensayo de angioplastia guiada por viabilidad después de un infarto agudo de miocardio (el ensayo VIAMI)

4 de septiembre de 2008 actualizado por: Netherlands Heart Foundation

Resultados tempranos y a largo plazo de la colocación electiva de stents en la arteria relacionada con el infarto en pacientes con viabilidad en el área del infarto poco después de un infarto agudo de miocardio. El ensayo VIAMI.

El ensayo VIAMI investiga los efectos de la angioplastia con balón con colocación de stent en el vaso del infarto en la fase temprana después de un infarto agudo de miocardio. El estudio se refiere a pacientes que tienen tejido viable residual en el área del infarto después de haber sido tratados con trombólisis. Se postula que sólo los pacientes con tejido viable remanente tienen un alto riesgo de infarto recurrente o ataques anginosos y que la colocación de stents en el vaso del infarto reducirá considerablemente este riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que la angioplastia de rutina de la arteria coronaria relacionada con el infarto poco después de la trombólisis por infarto agudo de miocardio no resultó en un beneficio clínico. Este hallazgo enfatiza la importancia de seleccionar un subgrupo de pacientes con un infarto de miocardio reciente, que realmente se beneficiarán de la angioplastia de la arteria relacionada con el infarto.

Varios estudios han demostrado que la presencia de viabilidad en el área del infarto inmediatamente después del infarto agudo de miocardio impone un mayor riesgo de nuevos eventos cardíacos como infarto recurrente, angina de pecho y necesidad de intervenciones coronarias. Por lo tanto, se postula que solo los pacientes con viabilidad en el área del infarto se beneficiarán de la angioplastia tempranamente después del infarto agudo de miocardio.

En el ensayo VIAMI, los pacientes que ingresan en el hospital con un infarto agudo de miocardio y que no se sometieron a una angioplastia coronaria inmediata, se someterán a pruebas de viabilidad mediante ecocardiografía con dobutamina dentro de los 3 días posteriores a la admisión. Los pacientes con signos inequívocos de viabilidad en el área del infarto serán aleatorizados a una estrategia de tratamiento invasivo o conservador. En la estrategia invasiva, los pacientes se someterán a una angiografía coronaria con la intención de realizar una angioplastia con balón con colocación de stent en la arteria coronaria relacionada con el infarto, con el uso concomitante del inhibidor plaquetario intravenoso abciximab. En el grupo conservador, los pacientes se someterán a angiografía coronaria y angioplastia solo cuando haya un nuevo infarto inminente o isquemia recurrente. En el grupo invasivo, la angioplastia con balón se realizará lo antes posible después de la aleatorización. Los pacientes sin viabilidad no serán aleatorizados, sino que participarán como grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Países Bajos, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Países Bajos, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Países Bajos, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Países Bajos, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso dentro de las 6 horas del inicio del dolor y ECG con elevación del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones estándar o elevación del ST ≥ 2 mm en dos derivaciones torácicas contiguas, indicativo de isquemia transmural, con o sin desarrollo de nuevo Q- ondas, con necrosis miocárdica demostrada por aumento de enzimas (CPK total ≥ 2 veces el límite superior normal).
  • Historial del paciente compatible con infarto de miocardio subagudo (≥ 6 horas), con al menos signos de necrosis miocárdica en el EKG (ondas Q) y un nivel sérico significativamente elevado de enzimas específicas cardíacas.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Prueba de viabilidad realizada antes de la angiografía coronaria.
  • No hay indicación clínica para realizar un procedimiento invasivo antes de la prueba de viabilidad

Criterio de exclusión:

  • No se obtuvo consentimiento informado
  • Seguimiento poco fiable
  • Prueba de viabilidad técnicamente imposible
  • Contraindicaciones para la ecocardiografía con dobutamina (insuficiencia cardíaca, arritmia)
  • Contraindicaciones para la angiografía coronaria, como nefropatía diabética grave o alergia conocida al contraste
  • Hipersensibilidad conocida a abciximab
  • Enfermedad no cardiaca grave y potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muerte
Infarto de miocardio recurrente
Angina inestable por la que se requiere ingreso hospitalario
Análisis a 30 días, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función del ventrículo izquierdo (Ecocardiografía)
Incidencia de insuficiencia cardiaca (NYHA)
Clase de angina de pecho (CCS)
Necesidad de procedimientos de revascularización
Análisis a los 3 y 6 meses y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Silla de estudio: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Director de estudio: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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