Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka pod kontrolą żywotności po ostrym zawale mięśnia sercowego — próba (badanie VIAMI)

4 września 2008 zaktualizowane przez: Netherlands Heart Foundation

Wczesne i długoterminowe wyniki planowego stentowania tętnicy związanej z zawałem u pacjentów z żywotnością w obszarze zawału we wczesnym okresie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Proces VIAMI.

Badanie VIAMI bada skutki angioplastyki balonowej ze stentowaniem naczynia zawałowego we wczesnej fazie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie dotyczy pacjentów, u których po leczeniu trombolitycznym pozostały żywe tkanki w okolicy zawału. Postuluje się, że tylko pacjenci z zachowaną żywą tkanką są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu zawału lub napadu dusznicy bolesnej, a stentowanie naczynia zawałowego znacznie zmniejszy to ryzyko.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że rutynowa angioplastyka tętnicy wieńcowej związanej z zawałem wkrótce po trombolizie w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego nie przyniosła korzyści klinicznej. To odkrycie podkreśla znaczenie wybrania podgrupy pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego, którzy naprawdę odniosą korzyści z angioplastyki tętnicy związanej z zawałem.

W kilku badaniach wykazano, że obecność zdolności do przeżycia w obszarze zawału we wczesnym okresie po ostrym zawale mięśnia sercowego zwiększa ryzyko nowych zdarzeń sercowych, takich jak nawracający zawał, dławica piersiowa i konieczność interwencji wieńcowych. Dlatego postuluje się, że angioplastyka wcześnie po ostrym zawale mięśnia sercowego odniesie korzyści tylko u pacjentów z żywotnością w obszarze zawału.

W badaniu VIAMI pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z ostrym zawałem mięśnia sercowego i którzy nie przeszli natychmiastowej angioplastyki wieńcowej, zostaną poddani badaniu żywotności za pomocą echokardiografii dobutaminowej w ciągu 3 dni od przyjęcia. Pacjenci z jednoznacznymi oznakami żywotności w obszarze zawału zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia inwazyjnego lub zachowawczego. W strategii inwazyjnej chorzy zostaną poddani koronarografii z zamiarem wykonania angioplastyki balonowej z wszczepieniem stentu do tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, z jednoczesnym zastosowaniem dożylnego inhibitora płytek krwi abciksimabu. W grupie zachowawczej pacjenci będą poddawani koronarografii i angioplastyce tylko wtedy, gdy wystąpi nowy zagrażający zawał lub nawracające niedokrwienie. W grupie inwazyjnej angioplastyka balonowa zostanie przeprowadzona jak najszybciej po randomizacji. Pacjenci bez zdolności do życia nie będą randomizowani, ale będą uczestniczyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medical Center Alkmaar (MCA)
      • Amsterdam, Holandia, 1058 NR
        • Sint LucasAndreas Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Haarlem, Holandia, 2000 AK
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
        • Atrium medical center Heerlen
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Hospital Hilversum
      • Leiderdorp, Holandia, 2350 CC
        • Rijnland Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • University Medical Center St. Radboud
      • Purmerend, Holandia, 1441 RN
        • Waterland Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Zaandam, Holandia, 1500 EE
        • Zaans Medical Center "De Heel"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie w ciągu 6 godzin od początku bólu i wykonanie EKG z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej standardowych odprowadzeniach lub uniesieniem ST ≥ 2 mm w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach klatki piersiowej, wskazujące na niedokrwienie przezścienne, z lub bez rozwoju nowych Q- fale, z martwicą mięśnia sercowego potwierdzoną wzrostem enzymów (całkowita CPK ≥ 2x górna granica normy).
  • Wywiad pacjenta zgodny z podostrym zawałem mięśnia sercowego (≥ 6 godzin), z co najmniej objawami martwicy mięśnia sercowego w EKG (załamki Q) i znacznie podwyższonym poziomem enzymów sercowych w surowicy.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Badanie żywotności wykonane przed koronarografią.
  • Brak wskazań klinicznych do wykonania zabiegu inwazyjnego przed badaniem żywotności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano świadomej zgody
  • Niewiarygodne śledzenie
  • Testowanie żywotności technicznie niemożliwe
  • Przeciwwskazania do echokardiografii dobutaminowej (niewydolność serca, arytmia)
  • Przeciwwskazania do koronarografii, takie jak ciężka nefropatia cukrzycowa lub znana alergia na środek kontrastowy
  • Znana nadwrażliwość na abcyksymab
  • Poważna, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmierć
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji
Analiza po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność lewej komory (echokardiografia)
Częstość występowania niewydolności serca (NYHA)
Klasa dławicy piersiowej (CCS)
Konieczność zabiegów rewaskularyzacyjnych
Analiza po 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerrit Veen, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Cees A Visser, MD, PhD, VU University medical center, Amsterdam, The Netherlands
  • Dyrektor Studium: Frans C Visser, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj