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プロトコールで定義された以前の研究で炭酸ランタンを投与された透析を必要とする患者における炭酸ランタンの長期研究。

2021年6月18日更新者：Shire

プロトコル LAM-IV-301、LAM-IV 303、LAM-IV 307、および LAM-IV 308 の長期オープンラベル拡張研究。

この研究の目的は、以前の研究で炭酸ランタンの投与を受けており、治療の継続を希望する透析患者における炭酸ランタンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

腎不全、慢性

介入・治療

薬：炭酸ランタン

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

LAM-IV-301、LAM-IV-303、LAM-IV-307、またはLAM-IV-308に参加し、炭酸ランタンの投与を受けた患者
患者は高リン血症に対してリン酸塩結合剤による治療を継続する必要がある
研究治療中およびその後30日間効果的な避妊法を使用することに同意した男性または非妊娠女性

除外基準:

ランダム化前にLAM-IV-301、LAM-IV-303、またはLAM-IV-307から離脱した患者
研究薬の「可能性がある」または「関連する」と呼ばれる有害事象により、LAM-IV-301、LAM-IV-303、LAM-IV-307、またはLAM-IV-308の投与を中止した患者
妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
治療により出現した有害事象時間枠：最長24ヶ月	最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
透析前の血清リン酸値の変化時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。	ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。
透析前の血清リン酸値の制御時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。	ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。
血漿ランタンレベル時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。	ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年10月14日

一次修了 (実際)

2005年6月29日

研究の完了 (実際)

2005年6月29日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物