Долгосрочное исследование карбоната лантана у пациентов, нуждающихся в диализе, которые принимали карбонат лантана в предыдущих исследованиях, определенных протоколом.
18 июня 2021 г. обновлено: Shire
Долгосрочное открытое расширенное исследование протоколов LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 и LAM-IV 308.
Целью данного исследования является оценка безопасности карбоната лантана у пациентов, находящихся на диализе, которые получали карбонат лантана в предыдущих исследованиях и хотят продолжить лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
93
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвовали в LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ИЛИ LAM-IV-308 и получали карбонат лантана
- Пациенты должны по-прежнему нуждаться в лечении фосфатсвязывающим средством при гиперфосфатемии.
- мужчина или небеременная женщина, которые соглашаются использовать эффективный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 30 дней после него
Критерий исключения:
- Пациенты, исключенные из LAM-IV-301, LAM-IV-303 ИЛИ LAM-IV-307 до рандомизации
- Пациенты, исключенные из LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ИЛИ LAM-IV-308 из-за нежелательных явлений, обозначенных как «возможные» или «связанные» с исследуемым препаратом
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня фосфатов в сыворотке до диализа
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Контроль уровня фосфатов в сыворотке до диализа
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Уровни лантана в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .