Dlouhodobá studie uhličitanu lanthanitého u pacientů vyžadujících dialýzu, kteří užili uhličitan lanthanitý v předchozích studiích definovaných protokolem.
18. června 2021 aktualizováno: Shire
Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie protokolů LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 A LAM-IV 308.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost uhličitanu lanthanitého u pacientů podstupujících dialýzu, kteří dostávali uhličitan lanthanitý v předchozích studiích a chtějí v léčbě pokračovat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
93
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 NEBO LAM-IV-308 a dostali uhličitan lanthanitý
- Pacienti musí i nadále vyžadovat léčbu vazačem fosfátů pro hyperfosfatemii
- muž nebo netěhotná žena, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby a po dobu 30 dnů poté
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyřazení z LAM-IV-301, LAM-IV-303 NEBO LAM-IV-307 před randomizací
- Pacienti vyřazení z LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 NEBO LAM-IV-308 kvůli nežádoucím účinkům označovaným jako „možné“ nebo „související“ se studovanou medikací
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin fosfátů v séru před dialýzou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Kontrola sérových hladin fosfátů před dialýzou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Plazmatické hladiny lanthanu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD405-309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lanthanitý
-
BayerDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronické onemocnění ledvinNěmecko