Un estudio a largo plazo de carbonato de lantano en pacientes que requieren diálisis que han recibido carbonato de lantano en estudios anteriores definidos por el protocolo.
18 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de extensión de etiqueta abierta a largo plazo de los protocolos LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 Y LAM-IV 308.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del carbonato de lantano en pacientes sometidos a diálisis que han recibido carbonato de lantano en los estudios anteriores y desean continuar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
93
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 O LAM-IV-308 y recibieron carbonato de lantano
- Los pacientes deben continuar requiriendo tratamiento con un quelante de fósforo para la hiperfosfatemia.
- hombre o mujer no embarazada que acepte usar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes retirados de LAM-IV-301, LAM-IV-303 O LAM-IV-307 antes de la aleatorización
- Pacientes que se retiraron de LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 O LAM-IV-308 debido a eventos adversos denominados "posibles" o "relacionados" con la medicación del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de fosfato sérico antes de la diálisis
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Control de los niveles de fosfato sérico prediálisis
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Niveles de lantano en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-309
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