Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af lanthankarbonat hos dialysekrævende patienter, som har indgivet lanthankarbonat i tidligere undersøgelser defineret af protokollen.

18. juni 2021 opdateret af: Shire

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af protokollerne LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 OG LAM-IV 308.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af lanthanumcarbonat hos dialysepatienter, som har fået lanthankarbonat i de tidligere undersøgelser og ønsker at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyresvigt, kronisk

Intervention / Behandling

Medicin: Lanthanum carbonat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der deltog i LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ELLER LAM-IV-308 og fik lanthancarbonat
Patienter skal fortsat kræve behandling med et fosfatbindemiddel for hyperfosfatæmi
mandlig eller ikke-gravid kvinde, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i 30 dage derefter

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er trukket tilbage fra LAM-IV-301, LAM-IV-303 ELLER LAM-IV-307 før randomisering
Patienter, der er trukket tilbage fra LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ELLER LAM-IV-308 på grund af uønskede hændelser kaldet "mulige" eller "relateret" til undersøgelsesmedicin
Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger Tidsramme: Op til 24 måneder	Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i serumfosfatniveauer før dialyse Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Kontrol af serumfosfatniveauer før dialyse Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Plasma lanthan niveauer Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier