Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie węglanu lantanu u pacjentów wymagających dializy, którzy przyjmowali węglan lantanu we wcześniejszych badaniach określonych w protokole.

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzające protokołów LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 I LAM-IV 308.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania węglanu lantanu u pacjentów dializowanych, którzy otrzymywali węglan lantanu we wcześniejszych badaniach i chcą kontynuować leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność nerek, przewlekła

Interwencja / Leczenie

Lek: Węglan lantanu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy uczestniczyli w LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 LUB LAM-IV-308 i otrzymywali węglan lantanu
Pacjenci muszą nadal wymagać leczenia lekiem wiążącym fosforany w przypadku hiperfosfatemii
mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, którzy zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wycofani z LAM-IV-301, LAM-IV-303 LUB LAM-IV-307 przed randomizacją
Pacjenci wycofani z LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 LUB LAM-IV-308 z powodu zdarzeń niepożądanych określanych jako „możliwe” lub „związane” z badanym lekiem
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Ramy czasowe: Do 24 miesięcy	Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy przed dializą Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Kontrola poziomu fosforanów w surowicy przed dializą Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Poziomy lantanu w osoczu Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości