Eine Langzeitstudie zu Lanthancarbonat bei dialysepflichtigen Patienten, die in früheren, im Protokoll definierten Studien Lanthancarbonat erhalten haben.
18. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine langfristige, offene Erweiterungsstudie der Protokolle LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 UND LAM-IV 308.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Lanthancarbonat bei dialysepflichtigen Patienten zu bewerten, die in früheren Studien Lanthancarbonat erhalten haben und die Behandlung fortsetzen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
93
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ODER LAM-IV-308 teilnahmen und Lanthancarbonat erhielten
- Patienten müssen weiterhin eine Behandlung mit einem Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie benötigen
- Mann oder nicht schwangere Frau, der sich bereit erklärt, während der Studienbehandlung und 30 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Randomisierung aus LAM-IV-301, LAM-IV-303 ODER LAM-IV-307 ausgeschlossen wurden
- Patienten, die aus LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 ODER LAM-IV-308 aufgrund unerwünschter Ereignisse zurückgezogen wurden, die als „möglich“ oder „im Zusammenhang“ mit der Studienmedikation eingestuft wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Serumphosphatspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Kontrolle des Serumphosphatspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Plasma-Lanthanspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD405-309
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