Lantán-karbonát hosszú távú vizsgálata olyan dialízisre szoruló betegeknél, akik a jegyzőkönyvben meghatározott korábbi vizsgálatok során lantán-karbonátot alkalmaztak.
2021. június 18. frissítette: Shire
A LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 és LAM-IV 308 protokollok hosszú távú, nyílt címke kiterjesztési vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja a lantán-karbonát biztonságosságának felmérése azoknál a dializált betegeknél, akik a korábbi vizsgálatok során lantán-karbonátot kaptak, és folytatni kívánják a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
93
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek a LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 VAGY LAM-IV-308 vizsgálatban, és lantán-karbonátot kaptak
- A betegeknek továbbra is foszfátmegkötő szerrel kell kezelniük a hiperfoszfatémia miatt
- férfi vagy nem terhes nő, aki beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 30 napig
Kizárási kritériumok:
- A randomizáció előtt a LAM-IV-301, LAM-IV-303 VAGY LAM-IV-307 kezelésből kivont betegek
- A LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 VAGY LAM-IV-308 kezelésből kivont betegek a „lehetséges” vagy „kapcsolódó” nemkívánatos események miatt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialízis előtti szérum foszfátszint változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
|
A dialízis előtti szérum foszfátszint szabályozása
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
|
Plazma lantán szintje
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD405-309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .