프로토콜에 의해 정의된 이전 연구에서 탄산 란탄을 제거한 투석이 필요한 환자의 탄산 란탄에 대한 장기 연구.
2021년 6월 18일 업데이트: Shire
프로토콜 LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 및 LAM-IV 308의 장기 공개 라벨 확장 연구.
이 연구의 목적은 이전 연구에서 란타늄 카보네이트를 투여받았고 치료를 계속하고자 하는 투석 중인 환자에서 란타늄 카보네이트의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
93
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 또는 LAM-IV-308에 참여하고 란타늄 카보네이트를 투여받은 환자
- 환자는 고인산혈증에 대해 인결합제 치료를 계속해야 합니다.
- 연구 치료를 받는 동안과 그 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 무작위화 전에 LAM-IV-301, LAM-IV-303 또는 LAM-IV-307에서 제외된 환자
- 연구 약물과 "가능한" 또는 "관련된" 부작용으로 인해 LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 또는 LAM-IV-308에서 제외된 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 전 혈청 인산염 수치의 변화
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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투석 전 혈청 인산염 수치 조절
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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플라즈마 란탄 레벨
기간: 기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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기준, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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