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Um estudo de longo prazo de carbonato de lantânio em pacientes que necessitam de diálise que tenham administrado carbonato de lantânio em estudos anteriores definidos pelo protocolo.

18 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de extensão de rótulo aberto de longo prazo dos protocolos LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 E LAM-IV 308.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do carbonato de lantânio em pacientes em diálise que receberam carbonato de lantânio em estudos anteriores e desejam continuar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Renal Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Carbonato de lantânio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que participaram do LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 OU LAM-IV-308 e receberam carbonato de lantânio
Os pacientes devem continuar a necessitar de tratamento com um quelante de fosfato para hiperfosfatemia
homem ou mulher não grávida que concorda em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e por 30 dias depois

Critério de exclusão:

Pacientes retirados de LAM-IV-301, LAM-IV-303 OU LAM-IV-307 antes da randomização
Pacientes retirados do LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 OU LAM-IV-308 devido a eventos adversos denominados "possíveis" ou "relacionados" à medicação do estudo
Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento Prazo: Até 24 meses	Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alterações nos níveis de fosfato sérico pré-diálise Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Controle dos níveis séricos de fosfato pré-diálise Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Níveis de lantânio no plasma Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ