Pitkäaikainen tutkimus lantaanikarbonaatista dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla, jotka ovat saaneet lantaanikarbonaattia aikaisemmissa pöytäkirjassa määritellyissä tutkimuksissa.
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Pitkäaikainen, avoin tutkimus pöytäkirjoista LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 ja LAM-IV 308.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lantaanikarbonaatin turvallisuutta dialyysipotilailla, jotka ovat saaneet lantaanikarbonaattia aikaisemmissa tutkimuksissa ja haluavat jatkaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
93
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 TAI LAM-IV-308 ja saivat lantaanikarbonaattia
- Potilaiden on edelleen vaadittava hoitoa fosfaattia sitovalla aineella hyperfosfatemiaan
- mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on poistettu LAM-IV-301:stä, LAM-IV-303:sta TAI LAM-IV-307:stä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka on poistettu LAM-IV-301:stä, LAM-IV-303:sta, LAM-IV-307:stä TAI LAM-IV-308:sta haittatapahtumien vuoksi, joita kutsutaan "mahdollisiksi" tai "liittyvät tutkimuslääkitykseen"
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin fosfaattitasoissa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Dialyysiä edeltävän seerumin fosfaattipitoisuuden hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
|
Plasman lantaanipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .