一项在需要透析的患者中使用碳酸镧的长期研究，这些患者在协议定义的先前研究中使用过碳酸镧。
2021年6月18日 更新者：Shire
LAM-IV-301、LAM-IV 303、LAM-IV 307 和 LAM-IV 308 协议的长期、开放标签扩展研究。
本研究的目的是评估碳酸镧对接受透析的患者的安全性，这些患者在之前的研究中接受过碳酸镧治疗并希望继续治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册
93
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 LAM-IV-301、LAM-IV-303、LAM-IV-307 或 LAM-IV-308 并接受碳酸镧治疗的患者
- 患者必须继续使用磷酸盐结合剂治疗高磷血症
- 同意在接受研究治疗期间及之后 30 天内使用有效避孕方法的男性或未怀孕女性
排除标准：
- 随机分组前退出 LAM-IV-301、LAM-IV-303 或 LAM-IV-307 的患者
- 因与研究药物“可能”或“相关”的不良事件而退出 LAM-IV-301、LAM-IV-303、LAM-IV-307 或 LAM-IV-308 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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透析前血清磷酸盐水平的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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控制透析前血清磷酸盐水平
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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等离子镧含量
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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基线，第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年10月14日
初级完成 (实际的)
2005年6月29日
研究完成 (实际的)
2005年6月29日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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