Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van lanthaancarbonaat bij patiënten die dialyse nodig hebben en die lanthaancarbonaat hebben gebruikt in eerdere onderzoeken die zijn gedefinieerd door het protocol.

18 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een lange termijn, open-label uitbreidingsonderzoek van de protocollen LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 EN LAM-IV 308.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van lanthaancarbonaat te beoordelen bij patiënten die dialyse ondergaan en die in eerdere studies lanthaancarbonaat hebben gekregen en de behandeling willen voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

93

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 OF LAM-IV-308 en lanthaancarbonaat kregen
  • Patiënten moeten behandeling met een fosfaatbinder voor hyperfosfatemie nodig blijven hebben
  • man of niet-zwangere vrouw die ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 30 dagen daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten teruggetrokken uit LAM-IV-301, LAM-IV-303 OF LAM-IV-307 voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten teruggetrokken uit LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 OF LAM-IV-308 vanwege bijwerkingen die "mogelijk" of "gerelateerd" zijn aan studiemedicatie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in pre-dialyse serumfosfaatspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Controle van pre-dialyse serumfosfaatspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Plasma-lanthaanniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren