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Uno studio a lungo termine sul carbonato di lantanio in pazienti che necessitano di dialisi che hanno ricevuto carbonato di lantanio in studi precedenti definiti dal protocollo.

18 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine dei protocolli LAM-IV-301, LAM-IV 303, LAM-IV 307 E LAM-IV 308.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del carbonato di lantanio in pazienti sottoposti a dialisi che hanno ricevuto carbonato di lantanio negli studi precedenti e desiderano continuare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza renale cronica

Intervento / Trattamento

Droga: Carbonato di lantanio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno partecipato a LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 O LAM-IV-308 e hanno ricevuto carbonato di lantanio
I pazienti devono continuare a richiedere il trattamento con un chelante del fosfato per l'iperfosfatemia
maschio o femmina non incinta che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per i 30 giorni successivi

Criteri di esclusione:

Pazienti ritirati da LAM-IV-301, LAM-IV-303 O LAM-IV-307 prima della randomizzazione
Pazienti ritirati da LAM-IV-301, LAM-IV-303, LAM-IV-307 O LAM-IV-308 a causa di eventi avversi definiti "possibili" o "correlati" al farmaco in studio
Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Fino a 24 mesi	Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di fosfato prima della dialisi Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Controllo dei livelli sierici di fosfato pre-dialisi Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Livelli plasmatici di lantanio Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.	Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità