てんかん患者に対するレベチラセタムまたはカルバマゼピンの単独療法。
2013年11月25日 更新者：UCB Pharma
対象者（16歳以上）に単独療法として使用されるレベチラセタム（1000～3000 mg/日経口1日2回）とカルバマゼピン（400～1200 mg/日経口1日2回）の長期安全性を評価する多施設共同二重盲検追跡試験年) N01061 トライアルから来ています。
有害事象の報告、身体的および神経学的検査、バイタルサインに基づいてレベチラセタムの長期安全性を評価する二重盲検追跡試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学
250
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんと確定診断された被験者。
- 過去にてんかん発作の国際分類に従って分類可能な、原因不明の部分発作（焦点起源が明らかなIA、IB、IC）または全身性強直間代発作（焦点起源が明らかでない）を経験した被験者
- N01061単剤療法試験の参加者であり、治験薬の二重盲検継続が有益である被験者。
除外基準:
- 追加のAEDが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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約 2 年間にわたる有害事象報告、身体検査、神経学的検査、バイタルサインによるレベチラセタムの安全性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。