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Monoterapia con Levetiracetam o Carbamazepina in pazienti affetti da epilessia.

25 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di follow-up che valuta la sicurezza a lungo termine di Levetiracetam (da 1000 a 3000 mg/die per via orale b.i.d.) e di carbamazepina (da 400 a 1200 mg/die per via orale b.i.d.), utilizzati in monoterapia in soggetti (≥ 16 anni) provenienti dal processo N01061.

Uno studio di follow-up in doppio cieco che valuta la sicurezza a lungo termine di Levetiracetam in base alla segnalazione degli eventi avversi, all'esame fisico e neurologico e ai segni vitali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata di epilessia.
  • Soggetti che hanno avuto in passato crisi parziali non provocate (IA, IB, IC con chiara origine focale) o crisi tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale), classificabili secondo la Classificazione Internazionale delle Crisi Epilettiche
  • Soggetti provenienti dallo studio in monoterapia N01061 e per i quali è vantaggiosa la continuazione in doppio cieco del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un DAE aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Circa 2 anni di valutazione della sicurezza di levetiracetam tramite segnalazione di eventi avversi, esame fisico e neurologico e segni vitali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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