Monoterápia levetiracetámmal vagy karbamazepinnel epilepsziában szenvedő betegeknél.
2013. november 25. frissítette: UCB Pharma
Multicentrikus, kettős-vak, követéses vizsgálat a levetiracetám (1000-3000 mg/nap orális, kétszeri adag) és a karbamazepin (400-1200 mg/nap orális, kétszeri adag) hosszú távú biztonságosságát értékelve, monoterápiaként alkalmazva alanyoknál (≥ 16) Évek) Az N01061 próbaidőszakból származik.
Kettős-vak követési vizsgálat, amely a Levetiracetam hosszú távú biztonságosságát értékeli a nemkívánatos események bejelentése, a fizikális és neurológiai vizsgálat és az életjelek szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
250
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített epilepsziás diagnózissal rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik a múltban nem provokált parciális rohamokat (IA, IB, IC egyértelmű fokális eredetű), vagy generalizált tónusos-klónusos rohamokat (egyértelmű fokális eredet nélkül) tapasztaltak, amelyek az Epilepsziás Rohamok Nemzetközi Osztályozása szerint osztályozhatók
- Az N01061 monoterápiás vizsgálatból származó alanyok, akik számára előnyös a vizsgálati készítmény kettős vak folytatása.
Kizárási kritériumok:
- További AED szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Körülbelül 2 év a levetiracetám biztonságossági értékelése a mellékhatások jelentésén, a fizikális és neurológiai vizsgálaton és az életjeleken keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, tónusos-klónusos
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...BefejezveAz Achilles-ín szakadása | Szakadás, spontán | Mozgásképtelenségreakció, TonicBrazília
-
Florida State UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Tonic Immobility ResponseEgyesült Államok