Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie levetiracetamem nebo karbamazepinem u pacientů trpících epilepsií.

25. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost levetiracetamu (1000 až 3000 mg/den perorálně dvakrát denně) a karbamazepinu (400 až 1200 mg/den perorálně dvakrát denně), používaných jako monoterapie u subjektů (≥ 16 let) Pocházející z N01061 Trial.

Dvojitě zaslepená následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost Levetiracetamu podle hlášení nežádoucích účinků, fyzického a neurologického vyšetření a vitálních funkcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou epilepsie.
  • Jedinci, kteří v minulosti prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC s jasným fokálním původem) nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (bez jasného fokálního původu), které lze klasifikovat podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů
  • Subjekty pocházející z monoterapeutické studie N01061, pro které je přínosné dvojitě zaslepené pokračování ve zkoušeném přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Potřebujete další AED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přibližně 2 roky hodnocení bezpečnosti levetiracetamu prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, fyzikálního a neurologického vyšetření a vitálních funkcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEVETIRACETAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit