Monothérapie avec du lévétiracétam ou de la carbamazépine chez des patients souffrant d'épilepsie.
25 novembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai de suivi multicentrique, en double aveugle, évaluant l'innocuité à long terme du lévétiracétam (1000 à 3000 mg/jour par voie orale b.i.d.) et de la carbamazépine (400 à 1200 mg/jour par voie orale b.i.d.), utilisés en monothérapie chez des sujets (≥ 16 ans) provenant de l'essai N01061.
Un essai de suivi en double aveugle évaluant l'innocuité à long terme du lévétiracétam selon la notification des événements indésirables, l'examen physique et neurologique et les signes vitaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
250
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic confirmé d'épilepsie.
- Sujets ayant subi dans le passé des crises partielles non provoquées (IA, IB, IC avec origine focale claire), ou des crises tonico-cloniques généralisées (sans origine focale claire), classables selon la Classification internationale des crises d'épilepsie
- Sujets issus de l'essai de monothérapie N01061 et pour lesquels la poursuite en double aveugle du produit expérimental est bénéfique.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'un DEA supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Environ 2 ans d'évaluation de la sécurité du lévétiracétam via la notification des événements indésirables, l'examen physique et neurologique et les signes vitaux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .