Монотерапия леветирацетамом или карбамазепином у пациентов, страдающих эпилепсией.
25 ноября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое двойное слепое последующее исследование по оценке долгосрочной безопасности леветирацетама (от 1000 до 3000 мг/день перорально два раза в день) и карбамазепина (от 400 до 1200 мг/день перорально два раза в день), используемых в качестве монотерапии у субъектов (≥ 16 лет). лет) после судебного разбирательства N01061.
Двойное слепое последующее исследование, в котором оценивалась долгосрочная безопасность леветирацетама по сообщениям о нежелательных явлениях, физическому и неврологическому обследованию и показателям жизнедеятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
250
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным диагнозом эпилепсии.
- Субъекты, у которых в прошлом были неспровоцированные парциальные припадки (IA, IB, IC с явным фокальным происхождением) или генерализованные тонико-клонические припадки (без четкого очагового происхождения), которые поддаются классификации в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков.
- Субъекты из исследования монотерапии N01061, для которых полезно двойное слепое продолжение исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Необходимость в дополнительном AED.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Около 2 лет оценки безопасности леветирацетама посредством отчетов о нежелательных явлениях, физического и неврологического обследования и показателей жизнедеятельности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .