Monotherapie mit Levetiracetam oder Carbamazepin bei Patienten mit Epilepsie.
25. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine multizentrische, doppelblinde Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Levetiracetam (1000 bis 3000 mg/Tag oral zweimal täglich) und Carbamazepin (400 bis 1200 mg/Tag oral zweimal täglich), angewendet als Monotherapie bei Probanden (≥ 16 Jahre). Jahre) aus der N01061-Studie.
Eine doppelblinde Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Levetiracetam anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse, der körperlichen und neurologischen Untersuchung und der Vitalfunktionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
250
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer bestätigten Epilepsiediagnose.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC mit klarem fokalen Ursprung) oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle (ohne klaren fokalen Ursprung) aufgetreten sind, die gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle klassifizierbar sind
- Probanden, die aus der N01061-Monotherapiestudie stammen und für die eine doppelblinde Fortsetzung des Prüfpräparats von Vorteil ist.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an einem zusätzlichen AED.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Etwa zwei Jahre Sicherheitsbewertung von Levetiracetam durch Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche und neurologische Untersuchung und Vitalfunktionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01093
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