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Monoterapia com levetiracetam ou carbamazepina em pacientes que sofrem de epilepsia.

25 de novembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo de acompanhamento multicêntrico, duplo-cego avaliando a segurança a longo prazo de levetiracetam (1.000 a 3.000 mg/dia oral b.i.d.) e carbamazepina (400 a 1.200 mg/dia oral b.i.d.), usado como monoterapia em indivíduos (≥ 16 Anos) Vindo do teste N01061.

Um estudo duplo-cego de acompanhamento avaliando a segurança a longo prazo do Levetiracetam conforme relato de eventos adversos, exame físico e neurológico e sinais vitais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Indivíduos que tiveram no passado crises parciais não provocadas (IA, IB, IC com origem focal clara) ou crises tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara), que são classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas
  • Indivíduos provenientes do estudo de monoterapia N01061 e para os quais a continuação duplo-cega do produto experimental é benéfica.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de um DEA adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cerca de 2 anos de avaliação de segurança do levetiracetam por meio de relatórios de eventos adversos, exame físico e neurológico e sinais vitais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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