Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapi med Levetiracetam eller karbamazepin hos pasienter som lider av epilepsi.

25. november 2013 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, dobbeltblind, oppfølgingsstudie som evaluerer langtidssikkerheten til Levetiracetam (1000 til 3000 mg/dag oral b.i.d.) og karbamazepin (400 til 1200 mg/dag oral b.i.d.), brukt som monoterapi hos forsøkspersoner (≥ 16 år) År) Kommer fra N01061-forsøket.

En dobbeltblind oppfølgingsstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten til Levetiracetam i henhold til bivirkningsrapportering, fysisk og nevrologisk undersøkelse og vitale tegn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet diagnose av epilepsi.
  • Personer som tidligere har opplevd uprovoserte partielle anfall (IA, IB, IC med tydelig fokal opprinnelse), eller generaliserte tonisk-kloniske anfall (uten tydelig fokal opprinnelse), som kan klassifiseres i henhold til den internasjonale klassifiseringen av epileptiske anfall
  • Personer som kommer fra N01061 monoterapistudien og for hvem dobbeltblind fortsettelse av undersøkelsesproduktet er fordelaktig.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for en ekstra AED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rundt 2 år med sikkerhetsvurdering av levetiracetam via rapportering av bivirkninger, fysisk og nevrologisk undersøkelse og vitale tegn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniske studier på LEVETIRACETAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere