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Monoterapia con levetiracetam o carbamazepina en pacientes con epilepsia.

25 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo de seguimiento multicéntrico, doble ciego, que evalúa la seguridad a largo plazo de levetiracetam (1000 a 3000 mg/día por vía oral dos veces al día) y carbamazepina (400 a 1200 mg/día por vía oral dos veces al día), utilizados como monoterapia en sujetos (≥ 16 años) procedente del ensayo N01061.

Un ensayo de seguimiento doble ciego que evalúa la seguridad a largo plazo de levetiracetam según el informe de eventos adversos, el examen físico y neurológico y los signos vitales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Sujetos que hayan experimentado en el pasado convulsiones parciales no provocadas (IA, IB, IC con claro origen focal) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas (sin claro origen focal), clasificables según la Clasificación Internacional de Convulsiones Epilépticas
  • Sujetos que provienen del ensayo de monoterapia N01061 y para quienes la continuación doble ciego del producto en investigación es beneficiosa.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de un DEA adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aproximadamente 2 años de evaluación de seguridad de levetiracetam a través de informes de eventos adversos, examen físico y neurológico y signos vitales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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